2023年6月23日，輝瑞公司宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准利特昔替尼(Ritlecitinib)－一種每日一次的口服治療藥物，用於12歲及以上患有嚴重斑禿的個體。核准的利特昔替尼(Ritlecitinib)建議劑量為50毫克。這是FDA核准的首個且唯一用於青少年(12+)嚴重斑禿的治療藥物。
專家對臨床意義的評論
「雖然患者可能在任意年齡開始出現斑禿症狀，但大多數人會在十幾歲、二十幾歲或三十幾歲時出現體徵，」耶魯大學醫學院皮膚病學副教授Brittany 兼職副教授Brittany Craiglow博士說。 「對於有大量脫髮的年輕患者來說，利特昔替尼(Ritlecitinib)是一個特別重要的治療選擇，他們常常要與這種明顯的疾病作鬥爭。」
作用機制
作用機制
<);p>Kyin(Ritlecitin)）中激酶是一種表達酶輝瑞關於治療進展的聲明
「對於斑禿這種自體免疫疾病，此前FDA未批准任何針對青少年的治療方案，針對成人的選擇也有限，利特昔替尼(Ritlecitinib)是一個重要的治療總裁，」針對成人的選擇也有限，利特昔替尼(Ritlecitinib)是一個重要的治療總裁，」全球生物瑞科「隨著今天的批准，那些因大量脫髮而苦惱的青少年和成人將有機會實現顯著的頭皮毛髮再生。」
獲批所依據的臨床試驗
FDA的批准是基於在斑禿患者中進行的臨床試驗結果。 ALLEGRO 2b/3期試驗共入組718名患者，這些患者根據脫髮嚴重程度工具(SALT)測量，頭皮脫髮面積為50%或以上。該試驗在18個國家的118個中心評估了利特昔替尼(Ritlecitinib)的療效和安全性。
在這項關鍵性研究中，使用利特昔替尼(Ritlecitinib) 50毫克治療的患者中，23%在六個月後頭皮毛髮覆蓋達到80%或以上(SALT≤20)，而安慰劑組為1.6%。利特昔替尼(Ritlecitinib)的療效和安全性在青少年(12至17歲)和成人(18歲及以上)是一致的。
使用利特昔替尼(Ritlecitinib)的患者中，至少4%報告的最常見不良事件(AE)包括頭痛(10.8%)、腹瀉(10%)、痤瘡(6.2%)、皮疹(5.4%)和蕁麻疹(4.6%)。 ALLEGRO 2b/3期研究的完整結果於2023年4月由《刺胳針》期刊發表。
患者倡導組織的觀點
「斑禿患者常被誤解，他們的經歷常常被輕視為'只是毛髮問題'。然而，這是一種嚴重的自身免疫性疾病，除了身體症狀外還可能產生相當大的負面影響'。然而，這是一種嚴重的自身免疫性疾病，除了身體症狀外還可能產生相當大的負面影響。」全國禿斑基金會（CNicole） Friedland說，「我們相信利特昔替尼(Ritlecitinib)的核准是斑禿治療領域的一個重大進展，特別是對青少年而言。看到更多FDA批准的治療方法面世，這對患者群體來說是令人興奮的。」
