塞爾帕替尼(Selpercatinib)特殊人群用藥

發佈時間:2026-09-21 文章來源:大熊製藥 推薦人數:70

塞爾帕替尼(Selpercatinib)是一種高選擇性RET激酶抑制劑,通過抑制異常激活的RET蛋白來阻斷腫瘤生長信號。特殊人群的用藥決策,必須由腫瘤科醫生聯合相應專科(產科、兒科、肝病科、腎內科)共同作出,不可自行推斷。

1、妊娠期

育齡女性在啟動本藥治療前必須確認妊娠狀態;治療期間如懷孕或懷疑懷孕,應立刻告知醫生。妊娠期用藥需由產科與腫瘤科共同評估。

2、哺乳期

尚無數據說明塞爾帕替尼或其代謝產物是否進入人乳、是否影響哺育嬰兒或影響泌乳量;考慮到對哺育嬰兒可能存在嚴重不良反應,建議不要哺乳。

3、育齡男女的避孕與生育力

育齡女性:治療期間及末次給藥後1週內使用有效避孕措施;本藥可能損害女性生育力。

男性(女性伴侶有生育能力):治療期間及末次給藥後1週內使用有效避孕措施;本藥可能損害男性生育力。

4、兒童與青少年

2歲及以上兒童在甲狀腺髓樣癌、RET融合陽性甲狀腺癌、其他RET融合實體瘤這三項適應症上的安全性有效性已確立;2歲以下的上述適應症尚未確立;其他適應症在兒童中尚未確立。

5、老年人

總體安全性或有效性未觀察到與年輕患者的差異。老年患者更需要按計劃完成血壓與肝功能監測,因為基礎高血壓、肝功能儲備下降的比例更高。

6、肝功能不全

輕度肝功能不全(總膽紅素不高於正常值上限且AST高於正常值上限,或總膽紅素為正常值上限的1至1.5倍且任意AST):無需調整劑量。

中度肝功能不全(總膽紅素為正常值上限的1.5至3倍且任意AST):無需調整劑量,但需密切監測不良反應。

重度肝功能不全(總膽紅素為正常值上限的3至10倍且任意AST):必須減量起始——原160mg每日2次降為80mg每日2次;原120mg每日2次降為80mg每日2次;原80mg每日2次降為40mg每日2次;原40mg每日3次降為40mg每日2次。

7、腎功能不全

輕度至重度腎功能不全(估算腎小球濾過率15至89mL/min)無需調整劑量。年齡(2歲至92歲)、性別對藥代動力學無臨床顯著影響。

終末期腎病患者的推薦劑量尚未確立。

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