特泊替尼(Tepotinib)特殊人群用藥和劑量調整

發佈時間:2026-03-23 文章來源:大熊製藥 推薦人數:132

特泊替尼(Tepotinib)的使用必須嚴格遵循個人化治療原則。劑量和給藥方法應由專科醫師根據患者的病情、基因檢測結果和耐受性決定。

成人非小細胞肺癌常規劑量

劑量:口服,450 mg,每日一次。

治療持續時間:繼續治療至疾病惡化或出現不可耐受的毒性。

適應症:用於治療攜帶間質-上皮轉化(MET)外顯子14跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

腎功能損害患者的劑量調整

輕度至中度腎功能損害(肌酸酐清除率CrCl 30-89 mL/min):不建議調整劑量。

重度腎功能損害(肌酸酐清除率CrCl低於30 mL/min):尚無資料支持劑量調整。

注意:重度腎功能損害患者的建議劑量尚未確定。

肝功能損害患者的劑量調整

(一)基線肝功能損害(Child-Pugh分級)的劑量調整

輕度至中度肝功能損害(Child-Pugh A 級調整劑量不調整(Child-Pugh A)。

重度肝功能損害(Child-Pugh C級):尚無資料支持劑量調整。

注意:尚未對重度肝功能損害患者進行藥物動力學和安全性研究。

(二)治療期間肝功能異常的劑量調整

根據肝功能指標(ALT、AST、總膽紅素)的異常情況進行劑量調整:

ALT

ALT

ALT

ALT

ALT

ALT

ALT

ALT

ALT<和/或AST升高,但總膽紅素不升高

3級異常:暫停給藥直至ALT/AST恢復至基線水平;如果在7天內恢復至基線,則以原劑量恢復給藥;如果在7天后恢復,則以減低的劑量(口服,每日一次,225 mg)恢復給藥。

4級異常:永久終止治療。

ALT和/或AST升高,且總膽紅素升高(無膽汁淤積或溶血)

如果ALT和/或AST超過正常上限的3倍(3×ULN),且總膽紅素超過正常上限的2倍(222×N):永久停藥。

總膽紅素升高,但ALT和/或AST不同時升高

3級異常:暫停用藥直至總膽紅素恢復至基線水平;如果在7天內恢復至基線,則以減低的劑量(口服,每日一次,225 mg 7天內恢復用藥後,則永久停藥後恢復用藥,225 mg 每日一次,225 mg)

4級異常:永久停藥。

與不良反應相關的劑量調整

(一)建議劑量降低

不良反應管理的建議劑量降低方案為:口服,每日一次,225 mg。如果患者無法耐受每日225 mg的劑量,則永久停藥。

(二)間質性肺病(ILD)/肺炎的管理

不論分級:若懷疑間質性肺病,應立即停藥;若確診間質性肺病,應永久停藥。

(三)其他不良反應的管理

2級不良反應:維持當前劑量;如果無法耐受,可考慮停藥直至不良反應消退,然後以減低的劑量恢復用藥。

3級不良反應:停藥至不良反應消退,然後以減低的劑量恢復用藥。

4級不良反應:應永久停藥。

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