2026年2月20日－阿斯特捷利康(AstraZeneca)的阿卡替尼(Calquence)合併維奈克拉(venetoclax)已在美國獲批，成為首個全口服、固定療程方案，用於治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者。
聯合方案的關鍵療效亮點
在AMPLIFY III期試驗中，與化學免疫療法相比，阿卡替尼聯合維奈克拉在無統計學進展生存期方面顯示出顯著且具有臨床意義的改善，77%的患者在三年時未發生疾病進展。
FDA批准的依據
美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准基於AMPLIFY III期試驗的陽性結果，該結果在2024年美國血液學會年會上公佈，並發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
慢性淋巴球白血病(CLL)概述
CLL是成人最常見的白血病類型。 2024年，美國估計有18,500人接受了一線CLL治療。
專家評論(AMPLIFY試驗主要研究者)
丹娜-法伯癌症研究所血液惡性腫瘤科CLL中心主任、哈佛醫學院Worthington and Margaret Collette醫學教授、AMPLIFY試驗主要研究者Jennifer Brown醫學博士表示：「治療慢性淋巴球白血病常用的連續方案往往會帶來副作用，隨著時間推移可能給患者造成負擔。美國批准阿卡替尼聯合方案為患者提供了一種全口服、為期14個月、固定療程的高效且耐受性良好的治療選擇，並賦予醫生更大的靈活性，能夠根據患者的個體需求和目標量身定制治療計劃。 Fredrickson表示：「今日的批准在美國推出了首個全口服、固定療程的基於BTK抑制劑的慢性淋巴細胞白血病治療方案。這種阿卡替尼聯合方案有望顯著改變一線慢性淋巴細胞白血病的治療決策，並彰顯了我們致力於改善血癌患者現有標準治療的承諾。」
< United(前身為白血病和淋巴瘤協會)首席醫學官Gwen Nichols醫學博士表示：「管理一種進展緩慢且無法治癒的血癌，常常讓人感覺遙遙無期、難以承受。我們歡迎新的治療方案，它們有望減輕負擔，重拾掌控感，並為那些與慢性淋巴細胞白血病共存的人們帶來新的希望。」 III期試驗詳細結果
AMPLIFY III期試驗結果顯示，接受阿卡替尼合併維奈克拉治療的患者中，77%在三年時無疾病進展，而接受標準護理化療(研究者選擇的氟達拉濱+環磷酰胺+利妥昔單抗或苯達莫司汀+利妥昔抗汀+67%的患者中這一比例為抗67%的患者中這一比例為抗67%。中位無惡化存活期(PFS)尚未達到，而化學免疫治療組為47.6個月。此外，與化學免疫治療相比，阿卡替尼合併維奈克拉將疾病進展或死亡風險降低了35%(風險比0.65；95%置信區間0.49-0.87；p=0.0038)。
該方案的全球批准情況
阿卡替尼聯合維奈克拉已在歐盟、加拿大、英國和其他多個國家獲批，基於AMPLIFY結果的該方案監管申請目前正在更多國家接受審評。
