2019年11月21日，阿斯特捷利康宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准阿卡替尼(Calquence)用於成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。該美國批准是在FDA的即時腫瘤學審查和新建立的Project Orbis計畫框架下獲得的。
FDA批准依據
此批准基於兩項III期臨床試驗的中期分析陽性結果：ELEVATE-TN試驗（針對既往未經治療的CLL患者）和ASCEND試驗（針對復發或難治性CLL患者）。這些試驗共同表明，與對照組相比，阿卡替尼(Calquence)合併奧妥珠單抗或作為單藥治療，在一線以及復發或難治性CLL中均顯著降低了疾病進展或死亡的相對風險。在兩項試驗中，Calquence的安全性和耐受性與其已知特徵一致。
阿斯特捷利康官方評論
腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示：「光是在美國，今年預計就有超過20,000例新發病例，今天阿卡替尼(Calquence)的獲批為最常見的成人白血病類型之一患者帶來了新的希望，提供了卓越的療效和良好的耐受性特徵。已知慢性淋巴細胞白血病患者群體面臨多種多種合併症，耐受性是其治療的關鍵因素。 Sharman醫師表示：「在目前的慢性淋巴球白血病治療格局中，耐受性仍然是一個問題，因為患者可能需要持續治療多年。在將阿卡替尼(Calquence)與常用治療方案進行比較的ELEVATE-TN和ASCEND試驗中，阿卡替尼(Calquence)在多種治療背景下均顯示出具有臨床意義的無進展生存期改善，同時保持了良好的耐受性和安全性特徵。該試驗顯示，與對照組使用的現行標準治療苯丁酸氮芥化療聯合奧妥珠單抗相比，接受阿卡替尼(Calquence)聯合奧妥珠單抗或阿卡替尼(Calquence)單藥治療的患者在無進展生存期（PFS）方面有統計學顯著且具有臨床意義的改善。
在阿卡替尼(Calquence)聯合治療組中，疾病進展或死亡風險降低了90%（HR 0.10；95% CI，0.06-0.17，p<0.0001），在單藥治療組中，風險降低了80%（HR;lt;0.0001），在單藥治療組中，風險降低了80%（HR;lt; CI，0.13-0.30，p<0.0001）。
接受阿卡替尼(Calquence)合併奧妥珠單抗或單藥治療的患者的疾病進展中位數時間尚未達到，而苯丁酸氮芥合併奧妥珠單抗組為22.6個月（95% CI，20-28）。
ELEVATE-TN安全性概述
在接受阿卡替尼(Calquence)聯合奧妥珠單抗治療的患者中，11%的患者因不良反應（AR）導致治療終止，7%的患者減少了阿卡替尼(Calquence)。在單藥治療組中，10%的患者因不良反應而終止治療，4%的患者減少了劑量。在對照組中，14%的患者因不良反應導致方案終止，28%的患者減少了苯丁酸氮芥劑量。奧妥珠單抗未進行劑量減少。
