2025年1月17日，阿斯特捷利康的阿卡替尼(Calquence)合併苯達莫司汀和利妥昔單抗已在美國獲批，用於治療既往未經治療且不適合接受自體造血幹細胞移植的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
FDA批准依據
該申請獲得優先審查後，美國食品藥物管理局（FDA）授予了此項批准。核准基於在歐洲血液學會2024年大會上發表的ECHO III期試驗結果。
套細胞淋巴瘤（MCL）概述
MCL是一種罕見且通常具有侵襲性的非何杰金氏淋巴瘤（NHL），確診時常為晚期。據估計，在美國、英國、法國、德國、西班牙、義大利、日本和中國，有超過21,000名患者被診斷為MCL。
試驗主要研究者的專家評論
醫學博士、Puddin Clarke捐贈教授、MCL卓越計畫主任兼試驗主要研究者Michael Wang表示：「治療這種侵襲性癌症需要在維持耐受性的同時最大化療效，這對老年患者尤其重要。關鍵性ECHO試驗的結果突顯了阿卡替尼聯合方案在定義新治療標準方面的前景，今天的批准強調了該方案作為老年套細胞淋巴瘤患者一線治療的變革潛力。 Fredrickson表示：「隨著今天的批准，阿卡替尼(Calquence)為美國套細胞淋巴瘤患者提供了一種重要的新治療選擇，已證明阿卡替尼(Calquence)可帶來近一年半的無疾病進展生存時間的延長。該批准為這種疾病患者帶來了新的有效治療選擇，並進一步強化了我們的信念，即阿卡替尼(Calquence)可作為多種血液癌症的基礎療法。 Gutierrez表示：「在美國，套細胞淋巴瘤的一線治療長期以來一直需要新的治療選擇。患有這種罕見且通常具有侵襲性癌症的患者在確診時可能會出現嚴重症狀——在治療早期就能顯著改善患者結局的有效療法是一項急需的進步。」
ECHO;ECHO;ECHO;ECHO; III期試驗關鍵結果
ECHO試驗結果顯示，與標準化療免疫治療相比，阿卡替尼(Calquence)聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗將疾病進展或死亡風險降低了27%（風險比[HR] 0.73；95%置信區間[CI] 0.57%（風險比[HR] 0.73；95%置信區間[CI] 0.57%（風險比[0.57-0.011-0.0.01）。接受阿卡替尼(Calquence)合併方案治療的患者中位PFS為66.4個月，而單獨化療免疫治療組為49.6個月。
附加核准資訊
此核准也將FDA於2017年10月授予的阿卡替尼(Calquence)用於治療至少接受過一種既往治療的成人MCL患者的加速核准轉為完全核准。
