2019年6月27日,美國食品藥物管理局批准擴大阿伐曲泊帕(Avatrombopag)的適應症,用於治療既往治療反應不足的慢性免疫性血小板減少症(ITP)成人患者的血小板減少症。
阿伐曲泊帕(Avatrombopag)先前已獲FDA核准用於治療計畫接受手術的慢性肝病(CLD)成人患者的血小板減少症。早些時候,Dova Pharmaceuticals也宣布歐盟委員會已授予阿伐曲泊帕(Avatrombopag)上市許可,用於治療計劃接受侵入性手術的慢性肝病成人患者的嚴重血小板減少症。
Dova Pharmaceuticals總裁兼執行長David Zaccardelli醫學博士表示:「Dova Pharmaceuticals很高興能向美國的患者和醫生提供阿伐曲泊帕(Avatrombopag),用於治療既往治療反應不佳的慢性ITP成人患者。的病人和專注的研究人員,同時也感謝FDA在審查申請過程中的合作。在關鍵的3期臨床試驗中,大多數患者在阿伐曲泊帕(Avatrombopag)治療第8天時血小板計數達到至少50,000/µL;並且在6個月的治療期內,其在將血小板計數維持在目標範圍內方面優於安慰劑。支持此ITP補充新藥申請的其他療效數據來自兩項ITP的2期臨床試驗和兩項慢性肝病患者血小板減少症的3期臨床試驗。
來自128名ITP患者以及阿伐曲泊帕(Avatrombopag)臨床開發計劃中涵蓋多個適應症的24項研究中超過1000名受試者的安全性數據,證明了阿伐曲泊帕(Avatrombopag)的安全性和耐受性。
阿伐曲泊帕(Avatrombopag)的適應症
阿伐曲泊帕(Avatrombopag)適用於以下成人類患者的血小板減少症治療:
計劃接受手術的慢性肝病患者;
既往治療反應不足的慢性免疫性血小板減少症患者。









