2023年10月12日 – 紐約 – (Business Wire)
輝瑞大藥廠 (NYSE: PFE) 宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已核准 Braftovi® (encorafenib) 合併比美替尼(binimetinib) 用於治療經 FDA 核准檢測驗證帶有 BRAF V600E 突變之轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。BRAF V600E 突變可透過 FDA 核准之伴隨式診斷檢測進行評估：FoundationOne Liquid CDx (血漿檢體) 或 FoundationOne CDx (腫瘤組織檢體)。
輝瑞腫瘤學研發長暨執行副總裁 Chris Boshoff 醫學博士表示：「今日的核准奠基於我們長期為肺癌患者提供創新個人化藥物的承諾。透過開發針對患者特定癌症類型的精準藥物，我們正運用深厚的腫瘤生物學專業知識，協助解決疾病的根本成因。自 2018 年首次獲得 FDA 核准以來，康奈非尼+ 比美替尼合併療法已幫助數千名帶有 BRAF V600E 或 V600K 突變之無法切除或轉移性黑色素瘤患者。² 我們期待透過比美替尼和康奈非尼的標靶合併療法，幫助更多患者。」
FDA 的核准是基於正在進行的第二期 PHAROS 臨床試驗 (NCT03915951) 的數據。該試驗是一項開放標籤、多中心、單臂研究，旨在評估比美替尼+康奈非尼合併療法對帶有 BRAF V600E 突變之轉移性 NSCLC 患者（無論是未曾接受治療（初治）或曾接受治療）的療效。紀念斯隆凱特林癌症中心 (MSK) 醫學系臨床研究副主任暨 PHAROS 試驗研究員 Gregory Riely 醫學博士表示：「BRAF V600E 突變定義了轉移性非小細胞肺癌的一個獨特亞型，提供了一個可透過精準藥物（如比美替尼和康奈非尼合併療法）協助應對的可標靶生物標記。PHAROS 試驗證明，無論患者先前的治療史如何，這些患者都可能從比美替尼和康奈非尼的標靶治療中獲益。基於其特定的療效和安全性，患者和醫療提供者現在有了一個額外的選擇，有助於根據個別風險因子和偏好制定個人化的治療計劃。」
安全性
在 PHAROS 試驗中觀察到最常見 (≥25%) 的全因不良反應包括：疲勞、噁心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛、嘔吐、腹痛、視力障礙、便秘、呼吸困難、皮疹和咳嗽。總體而言，17% 的患者因不良反應永久停用 Mektovi，16% 的患者因不良反應永久停用 Braftovi。嚴重不良反應發生於 38% 的患者。發生率 ≥2% 的嚴重不良反應包括：出血 (6%)、腹瀉 (4.1%)、貧血、呼吸困難和肺炎 (各 3.1%)；以及心律不整、裝置相關感染、水腫、心肌梗塞和肋膜積水 (各 2%)。2% 的患者發生致命不良反應，包括顱內出血和心肌梗塞 (各 1%)。
比美替尼和康奈非尼合併療法也已獲 FDA 核准用於治療經 FDA 核准檢測驗證帶有 BRAF V600E 或 V600K 突變之無法切除或轉移性黑色素瘤患者。此外，encorafenib 已獲 FDA 核准與 cetuximab 合併使用，用於治療帶有 BRAF V600E 突變（經 FDA 核准檢測驗證）且先前曾接受治療之轉移性大腸直腸癌 (CRC) 成人患者。
