2025年3月26日,Exelixis宣布美國食品藥物管理局(FDA)已批准卡博替尼(Cabometyx)用於治療以下兩組患者:
1)年齡在12歲及以上的成人和兒童患者,用於治療既往接受過治療、不可切除、局部晚期或轉移性高分化胰腺神經內分泌腫瘤(pNETs);
2) 年齡在12歲及以上的成人和兒童患者,用於治療既往接受過治療、不可切除、晚期神經或高血腫瘤)。
神經內分泌腫瘤(NETs)是一組起源於消化道以及肺部、胰臟等器官神經內分泌細胞的異質性腫瘤。大多數晚期NETs患者預後不良。
此次FDA批准是卡博替尼獲得的第六項批准,基於CABINET試驗的結果。這是一項關鍵的3期試驗,評估了卡博替尼對比安慰劑在兩組先前接受過治療的神經內分泌腫瘤患者(晚期胰臟神經內分泌腫瘤和晚期胰臟外神經內分泌腫瘤)的療效。最終的無惡化存活期結果在2024年歐洲腫瘤內科學會大會上公佈,並發表於《新英格蘭醫學雜誌》。
2025年1月,《國家綜合癌症網絡(NCCN)腫瘤學臨床實踐指南:神經內分泌和腎上腺腫瘤》進行了更新,將卡博替尼列為大多數接受過特定治療的晚期高分化神經內分泌腫瘤的1類優選治療,並列為其他類型神經內分泌腫瘤(治療晚期的不同分類)。
卡博替尼(Cabometyx)先前已核准以下適應症:
2016年4月26日:Exelixis宣布FDACBabometyFDACabometyCBabomety患者(CabometyFDAx)用於核准卡博替尼(CabometyFDA)。
2017年12月19日:Exelixis宣布FDA批准卡博替尼(Cabometyx)片劑用於治療先前未經治療的晚期腎細胞癌患者。
2019年1月14日:Exelixis宣布FDA批准卡博替尼(Cabometyx)片劑用於治療先前接受過治療的肝細胞癌患者。
2021年1月22日:FDA批准Opdivo(納武利尤單抗)聯合卡博替尼(Cabometyx)作為晚期腎細胞癌患者的一線治療。
2021年9月17日:Exelixis宣布FDA批准卡博替尼(Cabometyx)用於治療過去接受過治療的放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。
2025年3月26日,Exelixis宣布美國FDA批准卡博替尼(Cabometyx)用於先前接受過治療的晚期神經內分泌腫瘤患者。









