2017年12月19日——加州南舊金山——（Business Wire）
Exelixis公司（納斯達克：EXEL）宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）已核准卡博替尼錠劑擴充適應症，用於治療晚期腎細胞癌（RCC）患者。RCC是成人最常見的腎臟癌症類型。FDA的優先審查及卡博替尼的核准是基於針對先前未經治療的RCC患者所進行的隨機二期CABOSUN試驗結果；該試驗證實，與現行標準治療舒尼替尼相比，卡博替尼在無惡化存活期（PFS）方面展現統計學上顯著且具臨床意義的改善。此次適應症擴充是繼卡博替尼於2016年4月首次獲得FDA核准用於曾接受抗血管生成治療的晚期RCC患者之後。Exelixis總裁兼執行長Michael M. Morrissey博士表示：「今日卡博替尼的核准對美國晚期腎細胞癌患者而言是真正的勝利，他們現在有了新的第一線治療選擇。我們對此擴充適應症感到非常高興，並已準備好從今天起將卡博替尼提供給所有可能受益於此重要治療選項的合適患者。我衷心感謝參與CABOSUN試驗的患者與臨床醫師、Alliance及NCI-CTEP，以及我們盡心盡力的臨床、醫學和法規團隊，是他們的不懈努力讓這一切成為可能。我們也感謝FDA審查團隊對我們的申請案進行迅速的審查。」
丹娜—法伯癌症研究所蘭克泌尿生殖腫瘤中心主任Toni Choueiri博士評論道：「CABOSUN試驗納入了先前未經治療的晚期腎癌患者——包括已知預後不良的患者，例如具中度或不良預後因子者，以及有骨轉移或多處轉移病灶者。臨床醫師在晚期腎細胞癌的第二線治療中已累積了使用卡博替尼的經驗；如今能夠將卡博替尼作為先前未經治療的晚期腎細胞癌患者的治療選項，代表了一項迫切需要的進步。」
卡博替尼擴充核准是基於二期CABOSUN試驗的結果，該試驗達到了改善無惡化存活期（PFS）的主要終點。根據獨立放射學審查委員會（IRC）的數據分析，卡博替尼展現出臨床意義且統計學上顯著的52%疾病惡化或死亡風險降低（風險比[HR] 0.48；95%信賴區間[CI] 0.31–0.74；雙尾P=0.0008）。卡博替尼組的中位無惡化存活期為8.6個月，而舒尼替尼組為5.3個月——改善了3.3個月（62%）。
紀念斯隆凱特琳癌症中心醫學腫瘤學家兼Alliance泌尿生殖（GU）委員會主席Michael J. Morris醫學博士表示：「我們Alliance臨床腫瘤學聯盟非常高興CABOSUN研究支持卡博替尼有可能獲准作為所有晚期腎細胞癌患者的第一線治療選項。此試驗展示了由國家癌症研究所（NCI）資助的研究如何能有效且快速地招募患者，產生與該領域高度相關的結果。」
