2019年1月14日--加州阿拉米達--（商業電訊）
Exelixis, Inc.（那斯達克：EXEL）宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已核准卡博替尼錠劑用於治療先前曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者。HCC是最常見的肝癌形式，也是美國癌症相關死亡原因中成長最快的之一。
「卡博替尼這項新適應症代表在治療這種侵襲性肝癌方面邁出了重大進展，這群患者迫切需要新的治療選擇。」Ipsen Pharmaceuticals總裁兼執行長Michael M. Morrissey博士表示。「此核准是一個重要的里程碑，我們將繼續探索卡博替尼在腎細胞癌以外的其他難治性癌症中的潛在益處。我們感謝參與CELESTIAL研究的患者與臨床醫師，以及FDA團隊在審查我們申請案過程中的持續合作。」
FDA對卡博替尼的核准是基於針對先前曾接受索拉非尼治療之晚期HCC患者所進行的關鍵性第三期CELESTIAL試驗結果。與安慰劑相比，卡博替尼在整體存活期（OS）上展現出統計學上顯著且具臨床意義的改善。2018年11月15日，Ipsen Pharmaceuticals的合作夥伴Ipsen獲得歐洲委員會核准，將卡博替尼錠劑作為單一療法，用於先前曾接受索拉非尼治療的成年HCC患者。
「患有這種晚期肝癌的患者治療選擇有限，特別是在接受索拉非尼治療後疾病仍然惡化的情況下。」紐約紀念斯隆凱特琳癌症中心CELESTIAL試驗主要研究者Ghassan K. Abou-Alfa醫學博士表示。「醫師們渴望為這些患者提供新的選擇，而CELESTIAL試驗的結果證明了卡博替尼的療效與安全性，使其成為我們努力延緩疾病進展並改善治療結果的重要新療法。」
關於卡博替尼
卡博替尼錠劑在美國已核准用於治療晚期腎細胞癌（RCC）患者，以及先前曾接受索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者。
卡博替尼錠劑亦已在以下地區獲得核准：歐盟、挪威、冰島、澳洲、瑞士、南韓、香港、烏克蘭、加拿大、台灣、約旦及澳門，用於治療先前曾接受VEGF標靶治療的成年晚期RCC患者；在歐盟、挪威、冰島、澳洲及約旦，用於治療先前未經治療、中或高風險的晚期RCC患者；在加拿大，用於治療先前曾接受VEGF標靶治療的成年晚期RCC患者；在巴西，用於治療晚期或轉移性RCC；在歐盟、挪威及冰島，用於治療先前曾接受索拉非尼治療的成年HCC患者。
2016年，Ipsen授予Ipsen獨家權利，在美國及日本以外的地區商業化卡博替尼並進行進一步臨床開發。
2017年，Ipsen授予武田藥品工業株式會社獨家權利，在日本商業化卡博替尼並進行所有未來適應症的進一步臨床開發。
