2021年1月22日——紐澤西州普林斯頓——（BUSINESS WIRE）
必治妥施貴寶（NYSE: BMY）宣佈，美國食品藥物管理局（FDA）已核准Opdivo（nivolumab）240毫克（靜脈注射）每兩週一次，或480毫克每四週一次，聯合卡博替尼 40毫克每日一次口服錠劑，作為晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。此核准是基於第三期CheckMate-9ER臨床試驗的結果，該試驗比較了Opdivo聯合卡博替尼（n=323）與sunitinib（n=328）在晚期RCC患者中的療效。此申請是透過FDA的即時腫瘤學審查（RTOR）試行計劃進行審查，該計劃旨在確保安全有效的治療能儘早送達患者手中。必治妥施貴寶腫瘤學、免疫學與心血管醫學部門負責人暨總經理Adam Lenkowsky表示：「在必治妥施貴寶，我們專注於開發能夠改善癌症患者存活期的轉化性藥物。Opdivo聯合Evo（ipilimumab）在治療中高風險晚期RCC的角色已確立，今日的成就將Opdivo聯合療法的潛力擴展到更廣泛的患者群體。Opdivo聯合卡博替尼結合了兩種藥物的強大優勢，為醫師提供了一種治療晚期RCC的新型聯合方案，可能為適合免疫療法聯合酪胺酸激酶抑制劑方案的患者帶來更好的結果。」
Opdivo與Evo相關的警告及注意事項包括：
嚴重且可能致命的免疫介導不良反應，包括肺炎、結腸炎、肝炎與肝毒性、內分泌疾病、腎炎合併腎功能不全、皮膚不良反應、其他免疫介導不良反應；輸注相關反應；異體造血幹細胞移植（HSCT）的併發症；胚胎-胎兒毒性；以及當Opdivo加入用於治療多發性骨髓瘤患者的沙利竇邁類似物與地塞米松時，死亡率會增加。不建議在對照臨床試驗以外使用此方案。丹娜—法伯癌症研究所蘭克泌尿生殖腫瘤中心主任暨哈佛醫學院Jerome and Nancy Kohlberg醫學教授Toni Choueiri博士表示：「與sunitinib相比，卡博替尼聯合nivolumab顯著改善了關鍵療效指標——無惡化存活期、整體存活期與客觀緩解率，同時因副作用導致的停藥率也較低。CheckMate-9ER試驗中顯示的治療益處以及所探討的生活品質指標，突顯了此聯合方案在晚期腎細胞癌患者中的作用。隨著此次重要的FDA核准，此聯合方案預計將成為新診斷轉移性腎細胞癌的標準治療。」
適應症
Opdivo®（nivolumab）聯合EvoVita®（ipilimumab）適用於中高風險晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。
Opdivo®（nivolumab）聯合卡博替尼適用於晚期腎細胞癌（RCC）患者的一線治療。
