自2018年首次獲得FDA批准用於治療黑色素瘤以來,恩考芬尼(Encorafenib)不斷拓展其適應症,為全球多種疾病患者帶來了新的治療選擇和希望。
2018年,獲批聯合其他藥物治療特定黑色素瘤
2018年6月27日,Array BioPharma(後被輝瑞收購)宣布,FDA已批准恩考芬尼(Encorafenib)FDA(Encorafenib) V600E突變的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。布拉夫託不適用於治療野生型BRAF黑色素瘤。
2020年,獲批聯合治療特定大腸直腸癌
2020年4月8日,輝瑞宣布美國食品藥物管理局(FDA)已批准恩考芬尼(Encorafenib) V600E突變、且先前接受過治療的轉移性大腸直腸癌(CRC)成人患者。此核准是基於BEACON CRC試驗的結果,這是唯一一項專門針對先前接受過治療的BRAF V600E突變轉移性大腸直腸癌患者的3期試驗。
2023年,獲批聯合治療特定非小細胞肺癌
2023年10月12日,輝瑞宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准恩考芬尼(EncorFDAafenib)聯合美替尼用於治療美經美替尼用於治療的方法證實存在V600E突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 BRAF V600E突變可使用FDA核准的伴隨診斷試劑FoundationOneLiquidCDx(基於血漿)或FoundationOneCDx(基於組織)分別進行評估。
2024年,獲準合併治療特定大腸直腸癌
2024年12月20日,輝瑞宣布美國食品藥物監督管理局(FDA)已批准恩考芬尼(Encorafenib)聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6(氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)用於治療經FDA批准的檢測方法證實存在BRAF V600E突變的轉移性大腸直腸癌(mCRC)患者。此核准是基於3期Breakwater試驗中,恩考芬尼(Encorafenib)合併西妥昔單抗和mFOLFOX6在初治患者中顯示出的具有統計學顯著性和臨床意義的緩解率及緩解持久性改善。此適應症的持續核准可能取決於臨床效益的驗證。









