2019 年 5 月 2 日（環球通訊社）—— 麻薩諸塞州劍橋
Agios Pharmaceuticals 宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已核准其補充新藥申請（sNDA），以更新 艾伏尼布的美國處方資訊。此 IDH1（異檸檬酸脫氫酶-1）抑制劑現已獲准用於經 FDA 核准檢測確認具有易感 IDH1 突變之新診斷急性骨髓性白血病（AML）成年患者，且患者年齡須為 75 歲或以上，或患有因合併症而無法接受密集型誘導化療。
此申請獲得優先審查資格，並納入 FDA 的「即時腫瘤學審查」試點計劃，該計劃旨在透過促進臨床試驗數據的早期取得，提升腫瘤藥物審查的效率。艾伏尼布於 2018 年 7 月首次獲准用於復發或難治性（R/R）IDH1 突變 AML 成年患者。Agios 首席醫療官 Chris Bowden 醫學博士表示：「儘管過去兩年有多種新的 AML 藥物獲得核准，但許多新診斷患者因年齡和合併症問題，仍不適合現有療法或組合療程。此次 艾伏尼布的標籤擴展，使我們能夠為帶有 IDH1 突變且無其他治療選擇的患者提供一種標靶口服療法。同時，我們正透過兩項第三期臨床試驗，探討 艾伏尼布合併密集化療及 azacitidine 在新診斷 AML 患者中的療效。我們衷心感謝參與這些臨床試驗的患者、護理師、醫師與照護者，以及整個 Agios 團隊的卓越貢獻。」
威爾康奈爾醫學院醫學教授、白血病計畫主任暨 Sandra and Edward Meyer 癌症中心成員 Gail J. Roboz 醫學博士指出：「艾伏尼布的第一期臨床試驗證實，此口服單一療法能在帶有 IDH1 突變的新診斷 AML 患者中誘發持久緩解。許多參與研究的患者表現出侵襲性 AML 亞型的特徵，包括繼發性疾病、高風險遺傳變異，以及先前接受過低甲基化藥物治療。」
艾伏尼布概述
艾伏尼布適用於經 FDA 核准檢測確認具有易感 IDH1 突變之急性骨髓性白血病（AML）成年患者：
新診斷且年齡 ≥75 歲，或患有因合併症而無法接受密集型誘導化療的 AML 患者；
復發或難治性 AML 患者。
