2021 年 8 月 25 日 – 波士頓
施維雅藥廠宣布，美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准 艾伏尼布用於治療經 FDA 核准檢測確認帶有 IDH1 突變、且先前接受過治療的局部晚期或轉移性膽管癌成人患者。艾伏尼布是首款且唯一獲准用於先前經治療之 IDH1 突變膽管癌患者的標靶療法。
艾伏尼布的補充新藥申請 (sNDA) 獲得優先審查資格，此資格可縮短審查時程，通常授予能提供顯著治療進展或填補現有治療不足之藥物。施維雅藥廠執行長 David K. Lee 表示：「施維雅長期致力於探索抑制突變 IDH 酶作為新穎治療途徑的龐大潛力，以因應包括膽管癌在內、具有高度未滿足需求之癌症。我們很自豪能為先前經治療之 IDH1 突變膽管癌患者帶來首款且唯一的標靶療法。我們衷心感謝參與 ClarIDHy 臨床試驗的患者、照護者、研究人員及研究團隊，因為他們的付出，這項成就才得以實現。」
亞利桑那大學醫學院副教授暨亞利桑那大學癌症中心胃腸道腫瘤內科主任 Rachna T. Shroff 醫師評論道：「帶有 IDH1 突變的膽管癌患者，尤其是化療後疾病惡化的患者，迫切需要新的治療選項。Tibsovo 除了具有可接受的安全性外，在無惡化存活期方面也展現出顯著且重要的臨床益處，凸顯其作為對抗此種侵襲性癌症患者新選項的重要性。」
膽管癌基金會創辦人暨執行長 Stacie Lindsey 表示：「在今日 艾伏尼布獲得核准之前，尚無任何獲准的標靶療法可用於 IDH1 突變膽管癌患者，而針對晚期患者的化療選項也極為有限。此次核准為膽管癌病友群體帶來了新希望，我們非常高興患者現在能獲得這項迫切所需的新治療選擇。」
艾伏尼布：劑量與給藥方式
對於先前經治療之 IDH1 突變膽管癌，艾伏尼布的建議劑量為 500 mg，每日一次隨餐或空腹口服，直至疾病惡化或出現無法接受的毒性。
