2021年3月3日，美國食品藥物管理局（FDA）批准了輝瑞公司對勞拉替尼的補充新藥申請（sNDA），將其適應症擴大至包括間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
勞拉替尼目前適用於經FDA批准的檢測方法確認腫瘤為ALK陽性的轉移性NSCLC成人患者。 FDA此舉也將2018年的加速核准轉為完全核准。該申請在FDA的即時腫瘤學審查（RTOR）試點計畫下獲得批准。
「十多年來，輝瑞一直是生物標記驅動療法的先驅，致力於滿足非小細胞肺癌（NSCLC）患者多樣化和不斷變化的需求。」輝瑞腫瘤全球總裁Andy Schmeltz表示，「勞拉替尼對於ALK陽性晚期NSCLC患者是一種變革性的治療藥物，此次FDA批准其用於一線治療意味著我們現在可以為更多患者帶來希望。」
勞拉替尼是第三代ALK抑製劑，專門設計用於抑制現有藥物抗藥性的最常見藥物治療的最常見目標，同時標靶高達40%的ALK陽性轉移性NSCLC患者在初診時已有腦轉移。
勞拉替尼的不良反應
在接受勞拉替尼治療的患者中，發生率≥20%的任何級別不良事件（AE）以及3-4級實驗室異常包括：水腫（56%）、體重增加（38%）、週邊神經病變（35%）、認知障礙（21%）、腹瀉（21%）、呼吸困難（20%）及高三酸甘油脂血症（22%）。
接受勞拉替尼治療的患者中有34%發生嚴重不良事件；最常見的嚴重不良事件是肺炎（4.7%）、呼吸困難（2.7%）、呼吸衰竭（2.7%）、認知障礙（2.0%）和發燒（2.0%）。
接受勞拉替尼治療的患者中有3.4%發生致命不良事件，包括肺炎（0.7%）、呼吸衰竭（0.7%）、急性心臟衰竭（0.7%）、肺栓塞（0.7%）和猝死（0.7%）。 6.7%的患者因不良事件永久停用勞拉替尼。
接受勞拉替尼治療的患者中，分別有49%和21%因不良事件發生劑量中斷和劑量減少。 CROWN研究的詳細結果發表於《新英格蘭醫學雜誌》2020年11月刊。
