2021年9月15日，日本武田製藥公司宣布美國FDA加速批准莫博替尼(Mobocertinib)用於治療既往接受過含鉑化療、攜帶EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
莫博替尼(Mobocertinib)獲得了優先審查資格，並被FDA授予突破性療法認定、快速通道認定和孤兒藥認定。它是首個且唯一獲得FDA批准、專門針對EGFR外顯子20插入突變的口服療法。
武田全球腫瘤業務部總裁Teresa Bitetti表示：「莫博替尼(Mobocertinib)的核准為EGFR外顯子20插入突變陽性非小細胞肺癌患者帶來了一種新的有效治療選擇，滿足了這一難治性癌症的迫切需求。莫博替尼(Mobocertinib)是首個且唯一一個專門靶向EGFR外顯子20插入突變的口服療法，我們尤其對觀察到的緩解持續時間（中位數約1.5年）感到鼓舞。 1/2期試驗含鉑經治族群的結果，此族群包括114例先前接受含鉑治療的EGFR外顯子20插入突變陽性非小細胞肺癌患者，接受160毫克劑量治療。
在2021年ASCO年會上公佈的數據顯示，根據獨立資料監測中心的評估，接受莫博賽替尼（160毫克，每日一次）治療患者的客觀緩解率為28%（研究者評估為35%），中位緩解持續時間為17.5個月，中位無發病率39%，存活率為7.3個月存活率為17.5個月，中位、無個月存活率為7.3個月生存率為17.5個月，中位、397%），中位緩解持續時間為17.5個月，中值
莫博賽替尼的安全性可控。最常見的治療相關不良事件包括腹瀉（90%）、皮疹（45%）、甲溝炎（34%）、噁心（32%）、食慾減退（32%）、皮膚乾燥（30%）和嘔吐（30%）。 3級或更高等級的治療相關不良事件（≥5%）包括腹瀉（21%）。 19例患者（17%）因不良事件停藥；導致停藥最常見的不良事件是腹瀉（4%）和噁心（4%）。處方資訊中包含關於QTc間期延長和尖端扭轉型室性心動過速的黑框警告，以及關於間質性肺病/肺炎、心臟毒性和腹瀉的警告和注意事項。
