阿斯特捷利康宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准其表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑奧希替尼(Osimertinib)用於治療局部晚期、不可切除（II I期）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者在同步或序貫含鉑化療及放療（CRT）期間或之後未出現疾病進展，且經FDA批准的檢測方法確認其腫瘤存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變。
此項核准基於隨機、雙盲、安慰劑對照的III期LAURA試驗（ClinicalTrials.gov識別碼：NCT03521154）的資料。該試驗評估了奧希替尼在216例局部晚期、不可切除、III期EGFR突變陽性且臨床放射治療（CRT）後未出現疾病進展的NSCLC患者中的療效和安全性。
患者在接受CRT後6週內以2:1的比例隨機分配，接受奧希替尼80 mg每日一次或安慰劑治療，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。主要終點是無惡化存活期（PFS）。
結果顯示，與安慰劑相比，奧希替尼治療將疾病進展或死亡風險降低了84%（風險比[HR]為0.16；95%置信區間為0.10–0.24；P < .001）。奧希替尼組的中位無惡化存活期（PFS）為39.1個月（95% CI，31.5，不可估計），而安慰劑組為5.6個月（95% CI，3.7–7.4）。
儘管分析時總生存期（OS）數據尚未成熟，但未觀察到損害趨勢。據阿斯特捷利康稱，該試驗將繼續評估OS作為次要終點。
試驗期間報告的最常見不良事件包括淋巴細胞減少、白血球減少、間質性肺病/肺炎、血小板減少、嗜中性球減少、皮疹、腹瀉、甲毒性、肌肉骨骼疼痛、咳嗽和COVID-19。
「奧希替尼(Osimertinib)獲批用於不可切除的III期EGFR突變非小細胞肺癌患者，滿足了這些既往無法獲得標靶治療的突變患者亟待解決的臨床需求。」阿斯特捷利康腫瘤學業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示，「LAURA試驗結果證明了奧希替尼(Osimertinib)作為該疾病基礎療法的強大影響力，隨著此次獲批，所有階段的EGFR突變非小細胞肺癌患者現在均可從中獲益。」
經FDA核准的檢測方法確認腫瘤存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變、且已接受腫瘤切除術的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的輔助治療；
2) 經核准的檢測方法確認腫瘤有FDAEGFR；/p>
2) 經核准的檢測方法確認腫瘤存在FDAEGFR外顯子L858R突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的第一線治療；
3) 經FDA批准的檢測方法確認存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，聯合培美曲塞和含鉑化療的第一線治療；以及
4) 經FDA批准的檢測方法確認存在EGFR T790M突變陽性、且在EGFR激酶治療期間或單癌藥物治療期間或DLC4775735725C325C) 的成人治療期間。
