奧希替尼(Osimertinib)患者監測-奧希替尼用藥指南-大熊制藥

奧希替尼是用於EGFR突變非小細胞肺癌的標靶藥，治療期間需重點監測間質性肺病/肺炎、心臟毒性（QT間期延長、心肌病）及皮膚等不良反應，並根據嚴重程度調整劑量或停藥。該藥主要由CYP3A代謝，應避免與強效CYP3A4誘導劑合用。使用前需評估患者情況，並告知其相關風險與注意事項。

奧希替尼(Osimertinib)患者監測

1、治療期間監測間質性肺病（ILD）和肺炎的症狀。

2、對於患有先天性長QT症候群、充血性心臟衰竭或電解質紊亂的患者，以及正在接受已知會延長QT間期的合併用藥的患者，應監測校正QT（QTc）間期延長情況。

3、對於患有先天性長QT症候群、充血性心臟衰竭或電解質紊亂的患者，以及正在接受已知會延長QT間期的合併用藥的患者，建議定期監測電解質濃度。

4、對於接受奧希替尼單藥治療的有心臟危險因素的患者，以及所有接受奧希替尼合併培美曲塞和含鉑化療的患者，治療期間應進行心臟監測（包括LVEF評估）。對於治療期間出現相關心臟徵兆或症狀的任何患者，應評估LVEF。

5、治療期間定期進行CBC及分類計數檢查，如有臨床指徵應增加檢查頻率。

（1）、對於未接受近期確定性含鉑放療的患者，若發生任何級別的間質性肺病（ILD）或肺炎，永久停用奧希替尼。

（2）、對於接受了近期確定性含鉑放療的患者，若發生1級ILD/肺炎，根據臨床需要暫停或繼續奧希替尼。若這些患者發生≥2級ILD/肺炎，永久停用奧希替尼。

（1）、如果在至少兩次獨立的ECG上QTc間期>500毫秒，暫停治療。如果QTc間期改善至<481毫秒或恢復到基線水平（如果基線qtc間期≥481毫秒），可以40毫克每日一次減量恢復治療。>

（2）、如果QT間期延長同時伴有危及生命的心律不整徵兆和/或症狀，永久停用奧希替尼。

（3）、如果發生有症狀的充血性心臟衰竭，永久停用奧希替尼。

（1）、如果懷疑史蒂文斯-強森症候群（Stevens-Johnson syndrome）、毒性表皮壞死鬆解症（toxic epidermal necrolysis）或大皰性多形性紅斑（erythema multiforme major），暫停奧希替尼。如果確診，永久停用奧希替尼。

（2）、如果懷疑皮膚血管炎（cutaneous vasculitis），暫停奧希替尼並評估患者的全身受累情況；考慮諮詢皮膚科醫生。在未發現其他病因時，根據嚴重程度考慮永久停用奧希替尼。

如果懷疑再生不良性貧血（aplastic anemia），暫停奧希替尼。如果確診，永久停用奧希替尼。

（1）、如果發生其他3級或更高級別的不良反應，暫停治療最長3週。

（2）、如果不良反應改善至0-2級，以原劑量或減量（40毫克每日一次）恢復治療；如果在3週內無改善，永久停用奧希替尼。

避免奧希替尼與強效CYP3A4誘導劑合用。如果與強效CYP3A4誘導劑合用不可避免，將奧希替尼劑量增加至160毫克每日一次。在停用強效CYP3A4誘導劑三週後，恢復80毫克每日一次的常規劑量。

當奧希替尼與培美曲塞和含鉑化療同時給藥時，根據不良反應管理的需要，調整其中任何一種治療的劑量。關於奧希替尼的具體劑量調整，請參考上述「劑量調整」部分的資訊。根據各自的處方資訊，暫停、減量或永久停用培美曲塞、順鉑或卡鉑的劑量。