歐盟委員會已授予塞利尼索(Nexpovio)聯合療法的全面上市許可

發佈時間:2026-04-15 文章來源:大熊製藥 推薦人數:122

具體而言,歐盟委員會批准塞利尼索聯合每週一次硼替佐米(萬珂)和低劑量地塞米松(SVd方案),用於治療既往接受過至少一種療法的成人多發性骨髓瘤患者。

此決定基於歐洲藥品管理局人用藥品委員會2022年5月發布的積極意見,將塞利尼索的有條件上市許可轉為全面批准。

此批准得到了3期波士頓研究(NCT03110562)結果的支持。在該研究中,合併治療組(n=402)的中位無惡化存活期為13.93個月(95% CI,11.73–不可評估),而硼替佐米合併地塞米鬆單藥治療組(n=207)的中位無惡化存活期為9.46個月(HR=0.7095% CI,P0.5090.5090909090090.090)。

截至2020年2月18日數據截止日期,塞利尼索組仍有19%的患者在繼續接受治療,對照組為17%。兩組中大多數患者因疾病進展而停止治療,比例分別為34%和52%。

塞利尼索組的中位追蹤時間為13.2個月(四分位距:6.2–19.8);對照組的中位追蹤時間為16.5個月(四分位數間距:9.4–19.8)。

其他研究結果表明,塞利尼索聯合方案的客觀緩解率為76.4%(95% CI,69.8%–82.2%),而對照組為62.3%(95% CI,55.3%–68.9%)(比值為62.3%(95% CI,55.3%–68.9。與對照組相比,研究組中獲得非常好或更佳部分緩解的患者較多(比值比=1.66;95% CI,1.1–2.5;P=0.0082)。

此外,塞利尼索合併組的中位首次緩解時間為1.1個月(四分位距:0.8–1.6),對照組為1.4個月(四分位距:0.8–1.6)。研究組和對照組的中位緩解持續時間分別為20.3個月(95% CI,12.5–不可評估)和12.9個月(95% CI,9.3–15.8)(風險比=0.81;95% CI,0.56–1.17;P=0.1364)。另外,據報導,接受塞利尼索治療的患者中位至下次治療時間比未接受塞利尼索的患者更長,分別為16.1個月和10.8個月(HR=0.66;95% CI,0.50–0.86;P=0.0012)。

在安全性方面,研究者評估了塞利尼索組195位患者和對照組204位患者。與此方案相關的最常見的3級或4級毒性包括血小板減少、貧血、肺炎和疲勞。與對照組方案相比,這些副作用在塞利尼索方案中更常見。

Copyright 2024@ BIGBEAR All right reserved 大熊制藥 | 老撾大熊 | 老撾大熊制藥

whatsAppIcon

聯繫WhatsApp客服

繁体中文