2021年5月28日，安進公司（NASDAQ: AMGN）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准索托拉西布（sotorasib）用於治療經FDA核准檢測檢出KRAS G12C突變、且先前至少接受過一次全身性療法的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。索托拉西布是基於整體反應率（ORR）和反應持續時間（DoR）獲得加速核准。針對此適應症的持續核准，可能取決於確認性試驗中對臨床效益的驗證與描述。
安進公司研發執行副總裁David M. Reese醫學博士表示，FDA核准索托拉西布對KRAS G12C突變非小細胞肺癌患者而言是一個突破性時刻，因為針對這種常見但過去難以處理的突變，現在有了標靶治療。KRAS基因已困擾癌症研究人員超過40年，許多人曾認為它「無藥可治」。索托拉西布開發計畫對安進科學家和臨床試驗研究者而言是一場與癌症的競賽，他們共同努力，從首位患者給藥到美國監管核准，在不到三年內成功將這款新藥推向市場。
FDA核准索托拉西布是基於CodeBreaK 100試驗中一部分患者的結果，該試驗是迄今為止針對KRAS G12C突變患者進行的最大規模臨床試驗。試驗在124名先前接受免疫治療和/或化學治療後疾病惡化的KRAS G12C陽性非小細胞肺癌患者中，展現了良好的療效和耐受性。試驗中，每日一次口服960毫克索托拉西布的整體反應率（腫瘤縮小≥30%的患者比例）為36%（95%信賴區間：28–45），81%的患者（95%信賴區間：73–87）達到疾病控制（完全緩解、部分緩解或穩定疾病持續超過三個月的患者比例）。反應持續時間（DoR）中位數為10個月。最常見的不良反應（≥20%）為腹瀉、肌肉骨骼疼痛、噁心、疲勞、肝毒性和咳嗽。導致永久停用索托拉西布的不良反應發生於9%的患者。
史隆凱特林紀念癌症中心主要研究員Bob T. Li醫學博士、哲學博士、公共衛生碩士表示，索托拉西布代表了腫瘤學的重大進展，改變了KRAS G12C突變非小細胞肺癌的治療模式。對一線治療失敗的非小細胞肺癌患者而言，預後不良且治療選擇有限。索托拉西布為這些患者提供了新的治療選項，並且是歷經近四十年研究後首個獲核准的KRAS標靶療法。
在全球每年220萬例新診斷肺癌中，非小細胞肺癌約佔84%，其中美國約有23.6萬例新病例。KRAS G12C是非小細胞肺癌中最常見的驅動突變之一；在美國，約13%的非鱗狀非小細胞肺癌患者帶有KRAS G12C突變。
