他澤司他 (Tazemetostat,Tazedx)

他澤司他的說明書

他澤司他(Tazemetostat)是表觀遺傳靶向治療領域的一個里程碑式藥物。通過精準抑制EZH2酶活性，它為上皮樣肉瘤和特定類型濾泡性淋巴瘤患者提供了一種有效且便捷的治療選擇。

適應症

他澤司他單藥適用於既往接受過至少兩種系統性治療後復發性或難治性的EZH2突變陽性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

EZH2突變檢測的要求參見相關說明書。

上述適應症基於單臂臨床試驗的客觀緩解率和緩解持續時間結果獲得附條件批准。

該適應症的完全批准將取決於後續驗證性隨機對照臨床試驗的結果。

藥品概述

用法用量

1. 患者選擇

在他澤司他治療開始前，復發性或難治性FL患者必須確認存在EZH2突變（Y646、A682或A692突變）。

應使用經過驗證的檢測方法確定患者的EZH2突變狀態。

僅來自醫院或實驗室的EZH2突變陽性結果的患者才可接受本品治療。

2. 推薦劑量

本品的推薦劑量為800mg口服，每日兩次（每次4片200mg錠劑）。

可與食物同服或不同服，直至出現疾病進展或不可接受的毒性。

整片吞服。

不可分割、壓碎或咀嚼錠劑。

如果漏服一劑或服藥後發生嘔吐，不應補服額外劑量；

應按計劃繼續服用下一劑。

特殊人群

腎功能損害

對於輕度至重度腎功能損害或末期腎病患者，不建議調整劑量。

肝功能損害

對於輕度肝功能損害患者（總膽紅素>1–1.5×正常值上限[ULN]或AST>ULN），不建議調整劑量。

本品尚未在中度（總膽紅素>1.5–3×ULN）或重度（總膽紅素>3×ULN）肝功能損害患者中進行研究。

兒科患者

本品在淋巴瘤兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

老年患者

目前本品在>65歲患者中的臨床數據有限。建議謹慎使用，並在醫生指導下給藥。

若在該人群中使用，無需調整起始劑量。

不良反應

非何杰金氏淋巴瘤

十分常見的不良反應（≥20%）為噁心。

嚴重不良反應（≥2%）為一般狀況惡化、中性粒細胞減少症、血小板減少症、貧血和腹痛。

復發性或難治性濾泡性淋巴瘤

接受本品治療的患者中，30%發生了嚴重不良反應。

發生率≥2%的嚴重不良反應為一般狀況惡化、腹痛、感染性肺炎、敗血症和貧血。

禁忌症

對活性物質或本品任何輔料過敏者禁用。

注意事項

1. 繼發性惡性腫瘤

他澤司他治療與繼發性惡性腫瘤風險增加相關。

在臨床試驗中，接受本品800mg每日兩次單藥治療的758例成人患者中，

1.7%的患者發生骨髓增生異常症候群（MDS）、急性骨髓性白血病（AML）或B細胞急性淋巴性白血病（B-ALL）。

一名兒科患者發生T細胞淋巴母細胞淋巴瘤（T-LBL）。

需要長期監測繼發性惡性腫瘤。

2. 胚胎-胎兒毒性

應告知孕婦對胎兒的潛在風險。

建議有生育能力的女性患者在本品治療期間及末次給藥後6個月內使用有效的避孕措施。

建議有生育能力女性伴侶的男性患者在本品治療期間及末次給藥後3個月內使用有效的避孕措施。

如需更詳細的藥品信息，請諮詢官方藥品說明書。

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