圖卡替尼(Tucatinib)是一種口服的HER2蛋白酪胺酸激酶抑制劑，已在36個國家獲準。目前，尚無針對大腸直腸癌的HER2導引療法獲得FDA核准。
關鍵2期試驗公告
近日，Seagen公佈了評估圖卡替尼(Tucatinib)聯合抗HER2單克隆抗體曲妥珠單抗治療既往接受過治療的HER2陽性轉移性CRC直腸癌（2m23期）患者的積極結直腸癌（2m2期臨床結果。這些數據將構成公司根據FDA加速審批計畫向美國食品藥物管理局（FDA）提交補充新藥申請（sNDA）的基礎。
核心療效結果
關鍵2期試驗結果顯示，根據盲態獨立中心審查（BICR）評估的確證客觀緩解率（cORR）為38.1% [95%置信區間（CI）：27.7, 49.3]。 BICR評估的中位緩解持續時間（DoR）為12.4個月[95% CI：8.5, 20.5]。
安全特徵
圖卡替尼和曲妥珠單抗的聯合方案通常耐受性良好。最常見的（≥20%）治療中出現的不良事件是腹瀉、疲勞、噁心和輸注相關反應，且主要為低等級。
高階主管引言
Seagen臨時執行長兼首席醫學長Roger Dansey博士表示：「對於HER2陽性轉移性結直腸癌患者，對新療法的醫療需求明顯未得到滿足。我們對該圖卡替尼聯合方案透過持久的緩解和可耐受的安全性特徵為患者帶來有意義的抗腫瘤活性的潛力感到興奮。基於這些數據的強度，我們計劃與FDA進行監管討論，目標是為圖卡替尼(Tucatinib)提交補充新藥申請。 H. Strickler博士於2022年6月29日至7月2日於西班牙巴塞隆納舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）世界胃腸癌大會上發表。
既往FDA批准
此前，於2020年4月，FDA批准圖卡替尼(Tucatinib)聯合曲妥珠單抗和卡培他濱，用於治療既往在轉移性背景下接受過一種晚期或多種抗HER22HER方案的
