2022年4月29日,艾伯維宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准烏帕替尼(Rinvoq,每日一次,15毫克)用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑製劑應答不足或不耐受的活動性強直性脊柱炎(AS)成人患者。
艾伯維對該批准的官方評論
“強直性脊柱炎是一種使人衰弱的疾病,常影響年輕成人,隨著時間的推移,可能導致持久的結構性損傷,給患者的生活帶來情感上的,”艾伯維科學總裁Thomas Hudson。 「這次最新批准標誌著我們在推進風濕性疾病標準治療使命上的又一重要進展。」
FDA批准的臨床試驗依據
FDA對AS的批准得到了3期SELECT-AXIS 2臨床試驗(研究1)和22/3期 14期 2423期 23期的臨床數據(研究1)和臨床數據試驗的研究。 SELECT-AXIS 2研究評估了烏帕替尼(Rinvoq)在對一種或兩種生物類改善病情抗風濕藥(bDMARDs)應答不足或不耐受的患者中的療效;SELECT-AXIS 1研究評估了烏帕替尼(Rinvoq)在未接受過bDMARD)治療且對非類藥物治療不足且對類藥物治療不耐受的患者(NS)不耐受性的治療至少兩種)。
專家對新治療選擇的評論
「許多強直性脊椎炎患者使用現有的生物療法無法控制疾病,需要更多的治療來幫助緩解這種疾病的體徵和症狀。」俄勒岡健康與科學大學醫學教授、關節炎診所At Deodhar醫學博士表示,「隨著今天FDA的批准,對TNF抑制劑無回應的患者在與風濕病醫生合作下,有了一個額外的口服治療選擇,幫助他們掌控這種疾病。」
臨床試驗療效結果
<臨床試驗療效結果
在2臨床試驗中,第14週時,接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg治療的患者達到主要終點ASAS40反應的比例(分別為51%和44.5%)顯著高於接受安慰劑的患者(分別為26%和18.2%)。在SELECT-AXIS 2試驗中,早在第4週就觀察到了ASAS40的臨床回應。美國脊椎炎協會(SAA)的評論
「目前,僵直性脊椎炎患者的治療選擇有限,尤其是在使用TNF阻斷劑治療後疼痛症狀仍然持續存在的情況下,」美國脊椎炎協會執行長(Cassie ShaSAA)執行長CasSAA)執行長。 「新藥的核准對我們患者群體來說是一個好消息,為更多人提供了從AS症狀中獲得有意義緩解並幫助實現治療目標的潛力。」
強直性脊椎炎(AS)概述
AS、Hyneatation, TocH炎(AS)概述
AS是一種慢性發炎性脊椎炎(AS)概述
AS是一種慢性發炎性肌肉炎(AS)概述性疼痛,/h2>
AS是一種慢性發炎性肌肉炎(AS)疾病、脊椎性強炎、脊椎性強、骨據估計,美國每200名成人中就有1人(約100萬人)受AS影響。









