衛材近日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已批准他澤司他(Tazemetostat)，這是一種口服、首創的EZH2抑制劑，用於治療復發或難治性EZH2突變陽性濾泡性淋巴瘤（FL）患者，僅限於標準治療不適用的情況。
批准依據：臨床研究結果
該批准基於衛材在日本開展的一項多中心、開放標籤、單臂II期臨床試驗（研究206）的數據，以及Epizyme在日本境外開展的其他臨床研究數據。
研究設計
研究206入組了復發或難治性EZH2突變陽性原發性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。
主要終點：客觀緩解率（ORR）
次要終點：安全性
關鍵療效結果
該研究達到了主要的預設值結果
該研究達到了主要的預設值，並具有超過腫瘤的統計意義。經獨立審查委員會（IRC）評估：
EZH2突變陽性復發或難治性FL患者（n=17）的ORR：76.5%（90% CI: 53.9–91.5）
25%）
嗅覺障礙（52.9%）
鼻咽炎（35.3%）
淋巴球減少症（29.4%）
淋巴球減少症（29.4%）
淋巴細胞減少症（29.4％）
Klt;lt;酵素升高（29.4%）上市後監測
衛材將對所有接受他澤司他(Tazemetostat)治療的患者進行上市後全病例監測，直至達到MHLW規定的批准條件下預設的患者入組數量。
他澤司他(Tazemetostat)的全球核准情況
美國FDA核准（2020年1月）
加速核准用於不適合於不適合完全切除的兒童性及局部兒童化治療及
療效：ES隊列中ORR = 15%；67%的緩解者緩解持續時間（DOR）≥ 6個月。
他澤司他成為首個FDA批准的EZH2抑制劑，也是第一個專門核准用於ES的療法，代表了ES臨床治療的一個里程碑。
美國FDA核准（2020年6月）
加速核准復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的兩個適應症：
FDA已核准的兩種治療方法檢測方法至少接受過資料系統治療的非至少25;
RFL 經成人認可的檢測方法至少2R2。
無滿意替代療法選擇的R/R FL成人患者。
此核准是基於一項針對EZH2突變型或野生型FL患者的II期臨床試驗的ORR和DOR數據。
