2018年6月27日，Array BioPharma Inc.宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准恩考芬尼（Braftovi）膠囊與比美替尼（Mektovi）片劑聯合使用，用於治療經FDA 批准的檢測方法證實存在BRAF V600EBRAF V600EBRAF A4000EBRAFA 的不可轉移性。恩考芬尼（Braftovi）不適用於治療野生型BRAF 黑色素瘤患者。
批准詳情與背景
Array BioPharma宣布FDA批准恩考芬尼（Braftovi）聯合比美替尼（Mektovi）用於治療BRAF突變的不可切除或轉移性黑色素瘤
lt;執行長評論「我們非常激動恩考芬尼（Braftovi）+比美替尼（Mektovi）獲得批准，這有助於填補晚期BRAF 突變黑色素瘤（一種嚴重且致命的皮膚癌）患者尚未滿足的關鍵需求。」Array BioPharma執行長Ronjust Square上發表的，恩考芬尼（Braftovi）+比美替尼（Mektovi）是第一個在3 期試驗中中位總存活期超過30個月的目標治療。 p>「近期取得了進展，但對於BRAF突變黑色素瘤患者來說，仍然存在顯著未滿足的需求，即需要既有效又耐受性良好的治療。」麻省總醫院癌症中心Termeer標靶治療中心主任、哈佛醫學院醫學教授Keith T. Flaherty醫學博士表示，「現在，醫生和患者可以考慮使用恩考芬尼（Braftovi）+比美替尼（Mektovi）治療，該方案已被證明能夠延緩疾病進展、提高總生存期且總體耐受性良好。」
黑色素瘤基金會評論<突變陽性。試驗療效數據
恩考芬尼（Braftovi）+比美替尼（Mektovi）的批准基於3期COLUMBUS試驗的結果，該試驗顯示，與維莫非尼單藥相比，該聯合療法將中位無進展生存期（mPFS）延長了一倍（分別為147.59% CI (39%)，99% (599% CI (39%)，699% (39%)，999% (39%)， 0.41-0.71)，p<0.0001]）。僅5% 接受恩考芬尼（Braftovi）+比美替尼（Mektovi）治療的患者因不良反應而停止治療。
常見不良反應
接受恩考芬尼（Braftovi）+比美替尼（Mektovi）治療的患者中最常見的不良反應（≥25%）為疲勞、噁心、腹瀉、嘔吐、腹痛和關節痛。
COLUMBUS 試驗總生存期數據
正如2018 年2 月宣布的，根據COLUMBUS 試驗總生存期的預設分析，與每日960 mg 維莫非尼治療相比，恩考芬尼（Braftovi）為0.61，95% CI 0.47, 0.79，p <0.001]。接受合併治療的患者中位總存活期為33.6 個月，而接受維莫非尼單藥治療的患者中位總存活期為16.9 個月。這些積極結果進一步增加了支持BRAF/MEK 抑制劑聯合療法的臨床證據，Array 及其合作夥伴正在努力向全球監管機構正式提交這些結果。
