2020年4月8日，輝瑞公司宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准Braftovi®（恩考芬尼）聯合西妥昔單抗（商品名：ERBITUX®）用於治療經FDA核准的檢測方法確認為BRAF V600E突變、且先前接受過治療的轉移性大腸直腸癌（CRCCRC）。
此核准是基於BEACON CRC試驗的結果，這是唯一一項專門研究既往經治療BRAF V600E突變型轉移性CRC患者的III期試驗。
輝瑞高層評論
「我們很高興FDA批准了恩考芬尼(Braftovi)聯合西妥昔單抗，因為我們致力於開發能夠幫助特定突變驅動癌症患者的標靶藥物，」輝瑞全球產品開發腫瘤學首席開發官Chris Boshoff醫學博士、哲學博士、哲學博士、哲學博士、哲學博士、哲學博士、哲學）首席開發官。 「我們感謝參與III期BEACON CRC試驗的患者和研究研究者，並自豪地能夠為既往接受過治療的BRAF V600E突變型轉移性CRC患者提供一種標靶治療選擇。展望未來，我們致力於在更早的治療線中繼續研究該治療方案。」
CRC試驗的結果，Braftofi合併西妥昔單抗組的中位總存活期（OS）為8.4個月（95% CI: 7.5, 11.0），而對照組（伊立替康合併西妥昔單抗或FOLFIRI合併西妥昔單抗）為5.4個月（95% CI: 4.8, 6.69% CI0.0. 0.79, p=0.0003）。此外，恩考芬尼(Braftovi)合併西妥昔單抗組的客觀緩解率（ORR）改善至20%（95% CI: 13%, 29%），而對照組為2%（95% CI: 0%, 7%）（p<0.0001）；中位無進展生存期（mPFS）在恩考芬尼(Braftovi)聯合西妥昔單抗組為4.2個月（95% CI: 3.7, 5.4），對照組為1.5個月（95% CI: 1.4, 1.7）（HR 0.40, 95% CI: 0.31, 0.52, p<0.0001）。 BEACON CRC試驗研究者評論
「據估計，BRAF突變發生在大約15%的轉移性結直腸癌患者中，並且對這些患者來說預後不良，」德克薩斯大學MD安德森癌症中心胃腸腫瘤內科副教授胃腸腫瘤內科博士、醫學博士、哲學博士。 「作為首個且唯一一個用於既往接受過治療的BRAF V600E突變型轉移性CRC患者的標靶方案，恩考芬尼(Braftovi)合併西妥昔單抗是這些患者急需的新治療選擇。 t;
在接受恩考芬尼(Braftovi)合併西妥昔單抗治療的患者中觀察到的最常見不良事件（AR）（≥25%）為疲勞、噁心、腹瀉、痤瘡樣皮膚炎、腹痛、食慾下降、關節痛和皮疹。
該申請的FDA認定
FDA授予該申請優先審查和突破性療法認定。 FDA對可能在治療方面提供重大進展或在無適當治療存在時提供治療方案的藥物授予優先審查。
