2023年10月24日，美國波士頓
Servier宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准艾伏尼布用於治療因異檸檬酸脫氫酶1(IDH1)突變所致之復發或難治性(R/R)骨髓化生不良症候群(MDS)患者。這是艾伏尼布在IDH1突變癌症中的第五項適應症，亦是首個且唯一獲准用於此分子定義亞型R/R MDS患者的標靶療法。
Servier Pharmaceuticals商業開發主管Arjun Prasad表示：「Servier自豪地透過持續創新引領IDH突變抑制劑的開發，以支持頑固性癌症患者。今日艾伏尼布獲核准成為IDH1突變復發或難治性MDS患者的首款且唯一標靶療法，證明了我們致力於在高未獲滿足需求領域取得重大突破，在正確的時間為正確的患者提供正確的治療。」
專家意見
血液腫瘤學專家Amir Fathi博士指出：「標靶療法在IDH突變癌症中的創新應用，已成為此分子亞型患者的重要治療選擇。此新適應症的核准凸顯了基因突變檢測在治療決策與改善預後中的關鍵價值。」
「過去針對IDH1突變之R/R MDS患者並無任何標靶療法可用。此次核准對患者社群是一大福音。我們衷心感謝參與者、其家屬、護理人員及研究人員為這項突破性進展所做的貢獻。」
關於艾伏尼布
艾伏尼布是全球首款針對IDH1突變的精準療法，目前已在全球（包括美國、歐盟、澳洲及中國）獲得五項適應症核准。
美國適應症
1. 單一療法用於治療復發或難治性IDH1突變急性骨髓性白血病(AML)成人患者
2. 單一療法或合併azacitidine用於新診斷、年齡≥75歲或無法耐受密集化療的成人患者
3. 單一療法用於治療復發或難治性IDH1突變MDS成人患者
4. 治療先前經治的IDH1突變膽管癌患者
