阿斯特捷利康近日宣布，其表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑製劑奧希替尼(Osimertinib)聯合化療的補充新藥申請（sNDA）已獲美國FDA批准，用於治療局部晚期或轉移性EGFR突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
奧希替尼(Osimertinib)是第三代、不可逆的EGFR-TKI，已在NSCLC中顯示出臨床療效。它已在美國、歐盟、中國、日本等100多個國家獲批作為單藥治療，適應症包括：局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC患者的一線治療、局部晚期或轉移性EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的一線治療，以及早期EGFRm NSCLC的輔助治療。
去年8月，奧希替尼(Osimertinib)合併化療獲得美國FDA突破性療法認定，用於局部晚期或轉移性EGFRm NSCLC成人患者的一線治療。同年12月，基於FLAURA2試驗的陽性數據，奧希替尼(Osimertinib)聯合化療被納入NCCN腫瘤學臨床實踐指南（NCCN指南），作為EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變非小細胞肺癌患者的NCCN 1類額外推薦。
此批准主要基於先前發表於《新英格蘭醫學雜誌》的FLAURA2 III期臨床試驗結果。與奧希替尼(Osimertinib)單藥治療（全球一線標準治療）相比，奧希替尼(Osimertinib)聯合化療將疾病進展或死亡風險降低了38%（HR: 0.62；95% CI: 0.49–0.79；p<0.0001）。接受奧希替尼(Osimertinib)合併化療的患者經研究者評估的中位無惡化存活期（PFS）為25.5個月，較奧希替尼(Osimertinib)單藥治療（16.7個月）改善了8.8個月。
盲態獨立中心審查（BICR）評估的PFS結果與研究者評估一致，顯示接受奧希替尼(Osimertinib)聯合化療的患者中位PFS為29.4個月，較奧希替尼(Osimertinib)單藥治療（19.9個月）改善了9.569670.084個月（0.9個月； = 0.0002）。
在FLAURA2試驗中，針對基線存在腦轉移患者的一項預設探索性分析（BICR評估）顯示，與奧希替尼(Osimertinib)單藥相比，奧希替尼(Osimertinib)聯合化療將中樞神經系統（CNS）疾病進展或死亡風險進展為 4.5%（經過兩年隨訪，接受奧希替尼(Osimertinib)合併化療的患者中有74%未發生CNS疾病進展或死亡，而接受奧希替尼(Osimertinib)單藥治療的患者中這一比例為54%。
奧希替尼(Osimertinib)合併化療的安全性特徵整體可控，且與已確定的聯合治療中各單藥的特徵一致。
作為阿斯特捷利康持續致力於肺癌患者早期治療的一部分，奧希替尼(Osimertinib)也在NeoADAURA III期試驗中接受新輔助治療研究，結果預計於今年晚些時候公佈；同時，在ADAURA2 III期試驗中，它也在被研究作為早期可切除患者的輔助治療。
