第一三共製藥在新聞稿中宣布，日本厚生勞動省已批准靶向抗癌藥奎扎替尼(quizartinib，一種口服FLT3抑製劑)聯合標準化療(阿糖胞苷和蒽環類藥物誘導化療、標準化療阿糖胞苷鞏固化療)，並作為鞏固治療後的維持單藥治療，用於新診斷的FLT3-ITDMLML)。
值得注意的是，這是該藥物在日本核准的第二個適應症。它於2019年首次獲準作為單一藥物治療復發/難治性FLT3-ITD突變陽性AML成人患者。此次新批准使其成為日本首個且唯一獲準用於治療新診斷AML的FLT3抑制劑。
AML是一種侵襲性的血液和骨髓癌症，會導致惡性白血球不受控制的生長和積聚，這些細胞無法正常發揮功能並幹擾正常血球的生成。 AML也是日本最常見的成人白血病，每年約有7,000例新確診病例。
據報道，成人患者的五年存活率為21.1%。高達37%的新診斷AML病例存在FLT3基因突變，其中80%為FLT3-ITD突變，這導致預後特別差，包括復發風險增加和總存活期縮短。
此批准基於發表在《柳葉刀·腫瘤學》上的Quantum-First試驗結果。在這項研究中，對於新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者，與單獨標準化療相比，奎扎替尼(Quizartinib)聯合標準化療(阿糖胞苷和蒽環類藥物)進行誘導治療，隨後進行標準阿糖胞苷鞏固治療，再在鞏固治療後繼續作為維持單藥治療，使死亡風險降低了22.4%。
中位追蹤39.2個月後，接受奎扎替尼(Quizartinib)治療的患者(n=268)的中位總生存期為31.9個月，而接受化療的患者(n=271)為15.1個月。
在安全性方面，接受奎扎替尼(Quizartinib)治療的265例患者中最常見的不良事件為中性粒細胞減少症(25.0%)、血小板減少症(22.7%)、噁心(20.6%)和心電圖QT間延長期(19.3%)。奎札替尼(Quizartinib)在本試驗中的安全性特徵與先前使用情況一致，未發現新的安全性問題。
