第一三共於7月20日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已批准奎扎替尼(Quizartinib)聯合標準阿糖胞苷和蒽環類藥物誘導及阿糖胞苷鞏固治療，並在鞏固化療後作為維持單藥治療，用於治療新診斷的FLT3-ITD陽性成人急性髓白血病(AML)成人急性髓性患者。
奎扎替尼(Quizartinib)是第二代FLT3抑制劑，一種口服小分子受體酪胺酸激酶抑制劑，可選擇性地靶向並抑制FLT3。它於2019年6月獲得日本厚生勞動省批准，用於治療攜帶FLT3-ITD突變的複發/難治性AML成人患者。該公司表示，該藥計劃在未來幾週內在美國上市。
此批准基於Quantum-First試驗，該試驗招募了539名新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者。根據初始分配，患者被隨機化(1:1)接受quinzartinib(n=268)或安慰劑(n=271)進行誘導和鞏固治療，以及作為維持單藥治療，以評估quinzartinib聯合化療的療效。
試驗表明，與單純化療相比，奎扎替尼(Quizartinib)將死亡風險降低了22%。儘管兩組的完全緩解(CR)率相似，但奎札替尼(Quizartinib)組的中位CR持續時間(38.6個月)是對照組(12.4個月)的三倍以上。
值得注意的是，奎扎替尼(Quizartinib)不適用於異體HSCT後的維持單藥治療。在這種情況下，尚未證明奎扎替尼(Quizartinib)可改善總存活期(OS)。
在安全性方面，試驗中觀察到奎扎替尼(Quizartinib)最常見的不良反應包括淋巴細胞減少、低血鉀、低白蛋白血症、低磷血症、鹼性磷酸酶升高、低鎂血症、發燒性中性粒細胞減少症、腹瀉、黏膜炎、噁心和低鈣血症。
最常見的3/4級不良事件為發燒性嗜中性白血球減少症（奎扎替尼組43% vs. 安慰劑組41%）；嗜中性白血球減少症（18% vs. 9%）；低血鉀（19% vs. 16%）；以及肺炎（皆為11%）。接受奎札替尼(Quizartinib)治療的患者中有11.3%發生致命不良事件，而接受安慰劑的患者為9.7%，主要原因為感染。
此外，奎扎替尼(Quizartinib)處方資訊中包含了關於QT間期延長、尖端扭轉型室性心動過速和心臟驟停風險的黑框警告。
