根據第一三共製藥昨天發布的新聞稿，奎扎替尼(Quizartinib)已在美國上市。該藥物是首個且目前唯一獲得FDA批准的FLT3抑制劑，專門針對FLT3-ITD陽性急性髓性白血病(AML)的所有三個治療階段—非移植患者的誘導、鞏固和維持治療。
在日本，奎扎替尼(Quizartinib)於2019年首次獲準作為單藥治療復發/難治性FLT3-ITD突變型AML成人患者。這使其成為日本首個且唯一獲準用於治療新診斷AML的FLT3抑制劑。
奎扎替尼(Quizartinib)於2023年7月20日獲得FDA批准，聯合標準化療(阿糖胞苷和蒽環類抗生素)用於誘導和鞏固治療，並在鞏固化療後作為維持單藥治療，用於經經批准的檢測方法確認為FLT3-ITDFDA陽性診斷的成人AMLAML。奎札替尼(Quizartinib)不適用於異體造血幹細胞移植(HSCT)後的維持單藥治療；在此情況下，奎札替尼(Quizartinib)是否能改善總存活期尚未得到證實。
此核准是基於Quantum-First試驗的結果。在該試驗中，對於新診斷的FLT3-ITD陽性AML患者，與單獨標準化療相比，奎扎替尼(Quizartinib)聯合標準化療(阿糖胞苷和蒽環類藥物)進行誘導治療、標準化療阿糖胞苷進行鞏固治療、並在鞏固治療後繼續作為維持單藥治療，使死亡風險降低了22%。
在接受奎扎替尼(Quizartinib)治療的患者中，觀察到的最常見不良反應包括淋巴細胞減少症、低血鉀、低白蛋白血症、低磷血症、鹼性磷酸酶升高、低鎂血症、發燒性嗜中性白血球減少症、腹瀉、黏膜炎、噁心和低鈣血症。
患者的選擇應基於FLT3-ITD突變的存在與否。 LeukoStrat CDx FLT3突變檢測已被批准作為奎扎替尼(Quizartinib)的輔助診斷工具。
