2025年1月17日，安進公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准索托拉西布(Lumakras)與帕尼單抗(Vectibix)聯合用藥，用於治療經FDA批准的方法診斷為KRAS G12C突變型轉移性結直腸癌(CRCm)的成人患者，這些治療伊沙替
該批准基於關鍵的3期CodeBreaK 300研究，該研究證明，索托拉西布聯合帕尼單抗是首個且唯一針對化療難治性KRAS G12C突變型轉移性結直腸癌的靶向聯合療法，與研究中的標準治療(SOC)相比，生存期更優(SOCS)。
「大腸直腸癌是美國癌症相關死亡的第三大原因，被診斷為轉移性疾病的患者中，只有不到五分之一能在診斷後存活超過五年，」安進公司研發執行副總裁Jay Bradner醫學博士表示。 「索托拉西布(Lumakras)和帕尼單抗(Vectibix)的聯合用藥提供了一種生物標記指導的標靶聯合療法，與所研究的標準治療方案相比，能更有效地延緩疾病進展。這一新選擇驗證了我們的聯合療法在改善晚期KRAS G12C突變型轉移性結直腸癌患者預後方面的價值。 「這種新的聯合療法對KRAS G12C突變型轉移性結直腸癌患者來說是一個重大突破，為那些患有這種破壞性且具有挑戰性的疾病的患者提供了一種新的、有益的治療選擇。」
關於轉移性結直腸癌(mCRC)和KRAS G12C突變
大腸直腸癌(CRC)是全球癌症死亡的第二大原因，也是全球診斷出第三大常見的癌症。先前接受過治療的轉移性大腸直腸癌患者需要更有效的治療選擇。對於接受第三線治療的患者，標準治療的中位總存活期(OS)少於一年，緩解率低於10%。 KRAS突變是大腸直腸癌中最常見的基因改變之一，約3%–5%的結直腸癌病例透過FDA核准的生物標記檢測確定為KRAS G12C突變。
關於索托拉西布(Lumakras)
索托拉西布(Lumakras)於2021年5月28日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的加速批准。 2023年12月26日，FDA完成了對安進公司尋求索托拉西布(Lumakras)完全批准的補充新藥申請(sNDA)的審評，並發布了一封完整回复函。
此外，FDA確定，在索托拉西布(Lumakras)加速批准期間要求的關於比較每日960毫克劑量與較低每日劑量的安全性和有效性的上市後要求(PMR)已得到滿足。該公司表示，在加速批准下，對於KRAS G12C突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者，索托拉西布(Lumakras)的劑量仍為每日一次960毫克。
