FDA加速批准圖卡替尼(Tucatinib)用於HER2陽性轉移性結直腸癌

Seagen Inc. 宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已加速批准圖卡替尼(Tucatinib)聯合曲妥珠單抗。此治療方案特別適用於RAS野生型、HER2陽性不可切除或轉移性大腸直腸癌（mCRC）成人患者。此核准適用於標準化療（包括氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康）後疾病仍進展的患者。

HER2陽性治療的歷史性首創

這一監管里程碑標誌著FDA首次批准專門針對HER2陽性轉移性結直腸癌的治療方案。此前，這群患者在一線治療後選擇有限且臨床結局不佳。 FDA先前已授予該無化療聯合方案突破性療法認定和優先審查資格，認可了其臨床潛力。

來自MOUNTAINEER試驗的臨床證據

加速批准基於2期MOUNTAINEER臨床試驗的數據，該試驗評估了圖卡替尼(Tucatinib)-曲妥珠單抗聯合方案在84例患者中的療效和安全性。

腫瘤應答與持久性

試驗顯示出顯著的臨床獲益，主要體現在以下指標：

總緩解率（ORR）：根據盲態獨立中心審查（BICR49% 28%（98%）。

完全緩解：3.6%的患者觀察到。

部分緩解：35%的患者觀察到。

中位數緩解持續時間（DOR）：12.4個月（95% CI: 8.5, 20.5）。

病患人口統計與轉移負荷

研究參與者的中位年齡為55.0歲。值得注意的是，即使在高轉移負荷患者中也顯示出療效，因為研究開始時64%的參與者有肝轉移，70%有肺轉移。

生物標記檢測的關鍵作用

專家強調，該批准強調了在診斷時進行全面的生物標誌物檢測的必要性。識別RAS野生型和HER2陽性狀態的患者對於指導治療決策和提供可能改善存活期和生活品質的標靶治療至關重要。

安全性和耐受性特徵

雖然圖卡替尼(Tucatinib)和曲妥珠單抗方案提供了一條新的治療途徑，但也伴隨著特定的安全性考慮。

常見不良反應

≥20%的患者報告最常見的不良反應包括：

腹瀉<

腹瀉<

腹瀉<< t;

疲勞

皮疹