FDA批准烏帕替尼(Rinvoq)治療炎症性腸病的適應症更新聲明

發佈時間:2026-02-26 文章來源:大熊製藥 推薦人數:131

先前,烏帕替尼(Rinvoq)適用於對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)拮抗劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)或克羅恩病(CD)成人患者。更新的適應症說明也允許在臨床上不建議使用TNF拮抗劑的情況下,患者在接受至少一種核准的系統性治療後使用烏帕替尼(Rinvoq)。

關於適應症更新的官方評論

「在艾伯維,我們致力於解決炎症性腸病患者的持續需求。」艾伯維全球免疫學臨床開發副總裁兼醫學博士Kori Wallace表示,「潰瘍性結腸炎和克隆氏症可能影響患者生活的方方面面。此標籤更新使醫療保健提供者能夠在中度至重度活動性發炎性腸道疾病患者使用一種獲準的系統性治療後,且處方醫師認為臨床上不建議使用TNF拮抗劑時,為患者開立烏帕替尼(Rinvoq)處方。烏帕替尼(Rinvoq)會降低抵抗感染的能力。發生了嚴重感染,包括一些致命感染,如結核病(TB)以及由細菌、真菌或病毒引起的感染。

50歲以上且至少有一種心臟病危險因子的人群死亡風險增加。

癌症與免疫系統問題。某些癌症(包括淋巴瘤和皮膚癌)的風險增加。目前或既往吸煙者患淋巴瘤和肺癌的風險更高。

50歲以上且至少有一種心臟病危險因子的人群(尤其是目前或既往吸菸者)發生重大心血管事件(如心臟病發作、中風或死亡)的風險增加。

腿部或肺部靜脈及動脈的血栓(有些是致命的)。這在50歲及以上且至少有一種心臟病危險因子的人群中更常發生。

嚴重過敏反應。若對烏帕替尼(Rinvoq)或其任何成分過敏,請勿服用。

胃或腸道撕裂;某些實驗室檢查結果的變化。

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