2025年4月29日，艾伯維宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准每日一次15 mg的Rinvoq®（烏帕替尼）用於治療成人鉅細胞動脈炎（GCA）。此前，歐盟委員會最近已授予烏帕替尼(Rinvoq)用於治療成人GCA患者的上市許可。
支持批准的臨床試驗證據
該批准得到關鍵的3期SELECT-GCA臨床試驗結果的支持，該試驗達到了持續緩解的主要終點（接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg合併26週類固醇減量方案的患者中，46.4%從第12週至第52週達到持續緩解，而接受安慰劑合併52週類固醇減量方案的患者中這一比例為29.0%；p=0.002）。在52週的安慰劑對照期間，烏帕替尼(Rinvoq)的安全性特徵與其他已批准適應症中觀察到的基本一致。
艾伯維關於此次批准的官方評論
「此次FDA批准將為GCA患者提供一種替代治療方案，使患者有可能減停類固醇並達到持續緩解。」艾伯維研發執行副總裁兼首席科學官Roopal Thakkar醫學博士表示，「隨著烏帕替尼(Rinvoq)這一新適應症的獲批，我們強調了艾伯維致力於探索如何識別和解決免疫介導疾病患者未滿足需求的承諾。」鉅細胞動脈炎（GCA）概述
GCA是一種自體免疫疾病，會導致顳動脈和其他顱動脈、主動脈以及其他大中動脈發炎。如果不及時治療，該疾病可能導致令人衰弱的症狀和潛在的嚴重後果，如失明、主動脈瘤或中風。 50歲以上的白人女性（最常見於70至80歲）罹患GCA的風險最高。儘管女性比男性更容易患GCA，但研究表明，男性更容易出現眼部表現。
專家對新治療選擇的評論
「糖皮質激素仍是GCA治療的主要手段，但會導致明顯的藥物相關毒性。此外，該疾病患者復發仍然很常見，」賓州大學風濕病學主任、公共衛生碩士Peter A. Merkel-醫學博士，SELECT A.SELECT。 「我們現在有了治療GCA的新選擇。該臨床試驗的結果表明，烏帕替尼為患者提供了達到持續緩解的機會。」
安全性注意事項
烏帕替尼(Rinvoq)可能導致嚴重的副作用，包括嚴重的副作用;烏帕替尼(Rinvoq)會降低抵抗感染的能力。發生了嚴重感染，包括一些致命感染，如結核病（TB）以及由細菌、真菌或病毒引起的感染。
50歲以上且至少有一種心臟病危險因子的人群死亡風險增加。
癌症與免疫系統問題。某些癌症（包括淋巴瘤和皮膚癌）的風險增加。目前或既往吸煙者患淋巴瘤和肺癌的風險更高。
50歲以上且至少有一種心臟病危險因子的人群（尤其是目前或既往吸菸者）發生重大心血管事件（如心臟病發作、中風或死亡）的風險增加。
腿部或肺部靜脈及動脈的血栓（有些是致命的）。這在50歲及以上且至少有一種心臟病危險因子的人群中更常發生。
嚴重過敏反應。若對烏帕替尼(Rinvoq)或其任何成分過敏，請勿服用。
胃或腸道撕裂；某些實驗室檢查結果的變化。
