2023年5月18日，艾伯維宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准Rinvoq®（烏帕替尼）用於治療對一種或多種TNF拮抗劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性克隆氏症成人患者。
這是烏帕替尼(Rinvoq)在風濕病學、皮膚病學和胃腸病學領域獲得的第七次FDA批准，目前該藥已獲適應症包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病。
艾伯維關於此次批准的官方評論
「艾伯維認識到克羅恩病需要更多的治療選擇，以幫助實現快速緩解症狀的同時，顯著減少腸道內壁損傷。」艾伯維病高級副總裁兼首席科學官Thomas Hudson醫學博士表示，「我們很高興烏帕替尼(Rinvoq)能夠提供這種緩解，並且現已可用於治療克羅恩病。」
支持批准的臨床試驗證據
該批准得到兩項誘導研究（U-EXELCEEDU-EXC-EXELCEEDU-EXCU-EXELCEEDU-EXC）以及該批准的數據維持研究（U-EXELCEEDU-EXC）。與安慰劑相比，誘導研究中烏帕替尼(Rinvoq)45mg以及維持研究中烏帕替尼(Rinvoq)15mg和30mg在共同主要終點和關鍵次要終點上均達到了統計學顯著性。
內視鏡應答與臨床緩解數據
內視鏡應答
在兩項誘導研究中，接受烏帕替尼(Rinvoq)45mg治療的患者在第12週分別有34%和46%達到內視鏡反應（定義為：CD簡化內視鏡評分[SES-CD]較基線下降大於50%，或對於孤立性迴腸疾病且基線SES-CD為4的患者，較基線至少降低2分），而接受安慰劑的患者中這一比例分別為3%和13%。在維持研究中，接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg和30mg治療的患者在第52週分別有28%和41%達到內視鏡應答，而接受安慰劑的患者中這一比例為7%。
臨床緩解
在兩項誘導研究中，接受烏帕替尼(Rinvoq)45mg治療的患者在12週分別有36%和46%達到臨床緩解（定義為克羅恩病活動指數[CDAI]小於150%），而這一比例分別為第12%。此外，在維持試驗中，接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg和30mg治療的患者在第52週分別有42%和55%達到臨床緩解，而接受安慰劑的患者中這一比例為14%。
專家對烏帕替尼(Rinvoq)療效的評論
「中度至重度活動性克羅恩病的症狀對患者來說可能是破壞性和不適的，因此儘早緩解症狀是關鍵。鑑於醫學診所進行性，內與應答者歐V. Loftus Jr.醫學博士表示，「根據臨床試驗結果，烏帕替尼(Rinvoq)治療顯示出早期和長期的症狀緩解，並有證據表明可明顯減少過度發炎引起的腸道內壁損傷。」
