2022年10月21日，艾伯維宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准每日一次15mg的口服療法烏帕替尼(Rinvoq)，用於治療具有客觀炎症徵象、且對腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑療法反應不足或不耐受的成人活動性非放射學中成人活動性脊椎炎（Spnr-Anr）患者。
此新增適應症繼烏帕替尼(Rinvoq)於今年四月獲FDA批准用於對一種或多種TNF拮抗劑反應不足或不耐受的活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者之後，使烏帕替尼(Rinvoq)成為首個且唯一獲直性脊柱炎（AS）成人患者之後，使烏帕替尼(Rinvoq)成為首個有效且唯一獲用於這兩種疾病的JAKJAK。
烏帕替尼(Rinvoq)的主要批准亮點
烏帕替尼(Rinvoq)現已獲批為首個且唯一用於活動性非放射學中軸型脊柱關節炎（nr-axSpA）成人患者的口服JAK抑制劑。
烏帕替尼(Rinvoq)是第一個且唯一核准用於活動性僵直性脊椎炎（AS）和nr-axSpA的JAK抑制劑。
在一項臨床研究中，與安慰劑相比，烏帕替尼(Rinvoq)根據患者達到ASAS40的指標提供了快速且有意義的疾病控制，並在第14週顯著改善nr-axSpA的症狀和體徵。
非放射學中軸型脊椎關節炎（nr-axSpA）概述
Nr-axSpA是一種慢性、進行性發炎性風濕病，會引起關節炎症，導致背痛和僵硬，且無法透過X光檢測。 Nr-axSpA和AS是更廣泛的疾病「中軸型脊椎關節炎」的兩種亞型。約5%的nr-axSpA患者在五年後會進展為AS，19%在十年後會進展。
艾伯維關於此次批准的官方評論
「FDA此次批准烏帕替尼(Rinvoq)用於活動性nr-axSpA，為過去對這種疼痛性慢性疾病治療選擇有限的患者提供了一種新的每日每日總裁Hudson醫學博士表示，「烏帕替尼(Rinvoq)現已獲批用於治療整個中軸型脊椎關節炎範圍內的患者。這進一步強調了艾伯維致力於提升這些疾病患者護理標準的承諾。」
支持批准的臨床試驗證據
2臨床試驗數據的支持，該試驗評估了烏帕替尼(Rinvoq)在活動性nr-axSpA成人患者中的療效、安全性和耐受性。在接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg的患者中，近一半在第14週達到了主要終點ASAS40應答，而安慰劑組分別為44.9%和22.3%。接受Rinvoq治療的nr-axSpA患者早在第2週就觀察到ASAS40應答。接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg治療的nr-axSpA患者的安全性特徵與類風濕性關節炎、乾癬性關節炎和僵直性脊椎炎患者的安全性特徵一致。
專家對新治療選擇的評論
「許多nr-axSpA患者仍持續出現症狀，且無法透過現有治療控制疾病。在SELECT-AXIS 2試驗中，烏帕替尼(Rinvoq)在nr-axSpA和AS中均顯示出療效，且安全性在不同適應症中保持一致。 Deodhar醫學博士表示，「今日FDA的批准為患者及其照護者提供了一個重要的新治療選擇，幫助他們控制症狀和疾病。」
