2022年3月16日，艾伯維宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准烏帕替尼(Rinvoq)用於治療對一種或多種腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。
此次FDA批准是烏帕替尼(Rinvoq)在胃腸病學領域的首個適應症，其獲批得到了三項3期隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究的有效性和安全性數據支持。
艾伯維關於此次批准的官方評論
「對於中度至重度活動性UC患者而言，他們的需求仍未得到滿足，他們承受著常常難以預測且帶來沉重負擔的虛弱症狀。」艾伯維維納高級副總裁兼首席科學官ThomasThomas Hudson醫學博士表示，「隨著烏帕替尼(Rinvoq)作為一項新的治療選擇獲得批准，艾伯維繼續引領推動研究，旨在為潰瘍性結腸炎患者的生活帶來積極影響。」
臨床試驗設計與關鍵終點
>臨床試驗設計與關鍵終點U> 45 mg每日一次，持續8週；維持期研究（U-ACHIEVE 維持研究）則採用15 mg或30 mg每日一次，持續至52週。
在所有臨床試驗中，與安慰劑相比，接受烏帕替尼(Rinvoq)治療的患者在第8週和第52週達到臨床緩解（基於改良Mayo評分[mMS]的主要終點：排便頻率亞評分[SFS] ≤1且不大於基線值、直腸出血亞評分[RBS] ≤1且無易脆性）的比例顯著較高。
此外，這些研究達到了所有等級次要終點，包括內視鏡改善和組織學-內視鏡黏膜改善（HEMI），以及在維持研究中達到無皮質類固醇臨床緩解。所有主要終點和等級次要終點與安慰劑相比，p值均小於0.001。
專家對烏帕替尼(Rinvoq)療效的評論
「潰瘍性結腸炎患者的生活伴隨著不可預測的症狀，如排便頻率增加和出血，這可能使日常活動變得健康與醫學博士Abreu醫學博士表示，「在臨床試驗中，烏帕替尼(Rinvoq)顯示出其能夠快速控制症狀的能力，許多患者在短短八週內見效，並且療效可持續一年。我相信這類改善能為我的患者帶來積極的改變。」
臨床應答與持久性緩解數據; t;誘導期試驗結果（第8週）
在U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH誘導試驗的第8週，接受烏帕替尼(Rinvoq)45mg治療的患者中，分別有26%和33%達到了基於mMS的主要終點——臨床患者，而接受這一比例分別為4%和33%的情況為4%。
應答最早在第2週出現，與安慰劑相比，接受烏帕替尼(Rinvoq)45mg每日一次的患者達到臨床應答（根據部分mMS定義為：較基線下降≥1分且≥30%，且RBS下降≥1分或絕對RBS ≤1分）的比例更高。
維持期試驗結果（第52週）
在維持試驗中，接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg或30mg治療的患者，在第52週達到主要終點臨床緩解的比例分別為42%和52%，而這一比例達到主要終點臨床緩解的比例分別為42%和52%，而這一比例達到12%。
此外，在接受烏帕替尼(Rinvoq)15mg或30mg治療的患者中，分別有57%和68%達到了無皮質類固醇緩解（定義為：在誘導治療結束時達到臨床緩解的患者中，第52週前至少90天無天無類固醇的比例達到 2%）而達到臨床以治療5% 2%，這一比例且為臨床2%）而達到 2%2%，這一比例的患者在臨床治療中達到第二個藥物的合理性患者。
