2019年1月28日，強生旗下楊森製藥公司今日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准IMBRUVICA®（伊布替尼）聯合奧妥珠單抗用於治療既往未經治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，CLL/SLL是成人最常見的白血病形式。
這是FDA批准的首個用於既往未經治療CLL/SLL患者的非化療聯合方案，也是伊布替尼(Imbruvica)自2013年11月在美國首次上市以來獲得的第十項FDA批准。
此次批准擴展了伊布替尼(Imbruvica)用於一線治療CLL/SLL的標籤，在現有單藥治療適應症基礎上增加了與奧妥珠單抗的聯合使用。伊布替尼(Imbruvica)是一種布魯頓酪胺酸激酶（BTK）抑制劑，由Janssen Biotech, Inc.和艾伯維旗下的Pharmacyclics LLC共同開發和商業化。
專家觀點：Carol Moreno醫生
「在短短幾年內，伊布替尼(Imbruvica)已成為慢性淋巴細胞白血病治療的基石。」西班牙巴塞隆納聖克魯伊聖保羅醫院血液學顧問醫生、iLLUMINATE研究首席研究員Moreno醫學博士、哲學博士表示，「伊布替尼(Imbruvica)作為單藥治療，以及現在聯合奧妥珠單抗，為CLL患者提供了一線化療免疫治療之外的替代選擇。」臨床試驗依據：3期iLLUMINATE研究
此批准基於3期iLLUMINATE研究（PCYC-1130）的結果。在中位追蹤31個月時，經獨立審查委員會（IRC）評估，伊布替尼(Imbruvica)合併奧妥珠單抗與苯丁酸氮芥合併奧妥珠單抗相比，無惡化存活期（PFS）有顯著改善（中位數值未達到vs. 19個月；HR 0.23；95% CI：0.15-0.37；P<0.0001），疾病惡化或死亡風險降低77%。對於高風險疾病患者（17p缺失/TP53突變、11q缺失或IGHV未突變），此聯合方案將進展或死亡風險降低85%（HR 0.15；95% CI：0.09-0.27）。
經IRC評估的整體緩解率（ORR）在伊布替尼(Imbruvica)聯合奧妥珠單抗組為89%，而在苯丁酸氮芥聯合奧妥珠單抗組為73%。這些數據最近在2018年美國血液學會（ASH）年會的口頭報告環節中公佈，並同時發表在《刺胳針腫瘤學》上。
楊森對該批准的看法
「此次標籤更新基於伊布替尼(Imbruvica)作為單藥治療或聯合其他療法用於一線治療CLL/SLL患者已確立的療效和安全性。」Craig Tendler醫學博士表示，「這一里程碑反映了我們持續致力於開發基於伊布替尼(Imbruvica)的非化療方案，以滿足CLL/SLL患者的臨床需求。」
額外標籤更新：長期單藥治療療效數據
警告、注意事項和不良反應
警告和注意事項包括出血、感染、血球減少、心律不整、高血壓、第二原發惡性腫瘤、腫瘤溶解症候群和胚胎-胎兒毒性。在iLLUMINATE研究中，接受伊布替尼(Imbruvica)合併奧妥珠單抗治療的患者中最常見的任何程度不良反應（發生在20%或以上的患者）為：中性粒細胞減少症（48% ）、血小板減少症（36%）、皮疹（36%）、腹瀉（34%）、肌肉骨骼疼痛（33%）、瘀傷（32%）、咳嗽（27%）、輸液相關反應（25%）、出血（25%）和關節痛（22%）。
