司美替尼 (Selumetinib,Semedx)

司美替尼的說明書

司美替尼(Selumetinib)是一種針對腫瘤細胞的靶向治療藥物，其主要成分為絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的選擇性抑制劑。該抑制劑可阻斷腫瘤細胞的生長和增殖，減少神經纖維瘤的數量和大小，主要用於治療無法手術切除的神經纖維瘤病兒科患者。

適應症

本品適用於治療3歲及以上確診為1型神經纖維瘤病（NF1）且伴有症狀性叢狀神經纖維瘤（PN）的兒科患者。這些腫瘤通常體積較大，位於解剖學上的複雜部位，無法通過手術完全切除。該藥物通過抑制腫瘤細胞增殖的核心通路，幫助控制疾病進展。

症狀緩解

該藥物主要改善以下典型症狀：

1. 牛奶咖啡斑：皮膚上呈咖啡色的斑塊，大小和形狀各異，形似奶滴。

2. 多發性神經纖維瘤：沿神經分布的多個良性腫瘤，可能引起疼痛或壓迫症狀。

3. 利施結節：眼睛虹膜中的小的色素性結節。

藥品概述

使用前的重要注意事項

如果您正在服用其他藥物，在開始新治療前必須告知醫生您的完整病史和當前用藥情況。計劃懷孕、已懷孕或正在哺乳的女性必須主動向醫生告知此信息。

用法用量

本品應在具有1型神經纖維瘤病（NF1）相關腫瘤診斷和治療經驗的醫生監督下使用。

給藥方法

口服給藥：空腹服用（服藥前2小時和服藥後1小時內不進食，僅可飲水）。

整粒吞服：請勿咀嚼、溶解或打開膠囊，否則可能影響藥物釋放和吸收。

吞嚥能力評估：治療開始前醫生必須評估患者的膠囊吞嚥能力；無法吞嚥的患者不應使用本品。

劑量

劑量計算：根據體表面積（BSA）。標準劑量為25mg/m²，每日兩次（約間隔12小時）。

劑量調整：計算所得劑量四捨五入至最接近的5mg或10mg增量（單次最大劑量：50mg）。

治療持續時間：只要有效且未發生嚴重不良反應，可持續治療，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

重要說明

成人患者（≥18歲）的數據有限；不建議成人初始使用。

對於兒科患者，是否延續治療至成年應由醫生根據療效和風險進行評估。

劑量調整

耐受性管理：根據耐受性可能需要暫時中斷、減量或永久停藥。

標準減量：日劑量可分成一次或兩次給藥。

停藥：若經兩次減量後仍不耐受，則永久停藥。

藥物相互作用劑量調整

避免與強效或中效CYP3A4/CYP2C19抑制劑合用（可能改變代謝）。優先選用替代藥物。

若必須合用：

1.將25mg/m²每日兩次減至20mg/m²每日兩次。

2.將20mg/m²每日兩次減至15mg/m²每日兩次。

特別說明

不同生產廠家的給藥說明可能存在差異。如發現不一致，請諮詢醫生或藥師以確認方案。

漏服處理

如果漏服一劑，僅當距離下一次計劃服藥時間超過6小時時才可補服。若距離下一次服藥不足6小時，則不應補服，也不要增加下一次劑量；只需按原計劃繼續常規服藥即可。

用藥後注意事項

儲存：密閉容器保存，溫度不超過30°C。有效期：36個月。

監護：在醫生監督下使用；監測變化以確保安全有效。

飲食：保持清淡飲食；避免辛辣食物（如辣椒、花椒），以免降低療效或引起不良反應。

藥品完整性：若藥品顏色、形狀或氣味發生明顯改變，應停止使用。

安全性：置於兒童無法觸及之處。

特殊人群用藥

孕婦

動物研究表明，本品可能導致胎兒發育異常、出生體重偏低甚至胎兒死亡。因此，通常不建議在孕期使用。如果患者或其伴侶懷孕，必須立即告知醫生以評估潛在風險。

哺乳期婦女

為避免藥物通過乳汁影響嬰兒，治療期間必須停止哺乳。

3歲以下兒童

目前尚無足夠的臨床數據支持本品在該年齡段使用的安全性。

老年患者（≥65歲）

尚無針對該年齡段的專門藥物治療數據。

計劃懷孕、已懷孕或正在哺乳的女性在就診時必須主動告知醫生當前健康狀況，以便制定個體化治療方案。

腎功能損害

輕度、中度或重度腎功能損害患者（包括需要透析者）無需調整劑量。

肝功能損害

輕度損害：無需調整劑量。

中度損害：起始劑量減至20mg/m²每日兩次。

重度損害：禁止使用。

副作用

嚴重不良反應

包括異常腹瀉、貧血（表現為疲勞、頭暈等）和持續發熱。

常見不良反應

嘔吐、皮疹、腹瀉、噁心、疲勞、皮膚乾燥、發熱、痤瘡樣皮疹、血白蛋白降低（可能引起水腫）和甲溝炎。

這些反應可能與個體體質、劑量等因素有關。建議治療期間監測自身狀況。如果出現皮疹加重、嚴重腹瀉（每日水樣便超過3次）等症狀，請及時測量血壓、心率和呼吸頻率，並立即就醫。

禁忌症

哪些人群不應使用司美替尼：

1.對活性成分或任何輔料已知過敏的患者（例如出現皮疹、呼吸困難等超敏反應）。

2.重度肝功能損害患者（肝臟代謝功能嚴重減退者）。

這兩類患者如接受治療可能產生嚴重後果，因此嚴禁使用。

立即停用司美替尼的情況

發生不良反應時，醫生將根據嚴重程度採取措施：

輕度反應：暫時中斷治療進行觀察。

中度反應：減量後繼續治療。

重度反應：永久停止治療。

重要提示：請勿自行停藥。如果用藥後出現明顯不適，請立即就醫評估並調整治療方案。

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