2022年6月9日，Foundation Medicine宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准FoundationOneCDx作為恩曲替尼(Entrectinib)兩種適應症的伴隨診斷。
作為伴隨診斷，FoundationOneCDx可用於識別可能適合接受恩曲替尼(Entrectinib)治療的ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者或神經營養酪胺酸受體激酶（NTRK）融合陽性實體瘤患者。
值得注意的是，FoundationOneCDx是首個且唯一獲得FDA批准的恩曲替尼(Entrectinib)伴隨診斷產品。
恩曲替尼(Entrectinib)是一種標靶療法，獲準用於治療ROS1融合陽性轉移性非小細胞肺癌，也是一種泛癌種藥物，用於治療局部晚期或伴隨NTRK融合的實體瘤。 ROS1基因融合佔NSCLC（最常見的肺癌類型，佔所有診斷的85%）的1-2%。
NTRK基因融合已在多種實體瘤類型中發現，存在於某些罕見癌症類型的90%中，而在其他更常見的癌症（包括肺癌和結直腸癌）中則低於1%。
此核准基於I期ALKA-372-001（EudraCT2012-000148-88）、I期STARTRK-1（NCT02097810）及II期STARKTRK-2（NCT02568267）試驗的資料。
作為該批准的條件，Foundation Medicine將開展一項由FlatironHealth-Foundation Medicine臨床基因組數據庫（CGDB）支持的後批准研究，以進一步證明FoundationOneCDx識別可能適合恩曲替尼(Entrectinib)治療的ROS1融合突變NSCLC患者的能力。
CGDB是一個符合HIPAA要求的去識別化資料庫，它將Flatiron腫瘤診所網路的結果資料與Foundation Medicine的CGP分析產生的基因組資料相關聯。該資料庫目前包含超過100,000個相互關聯的基因組圖譜，並且還在不斷擴大中。
FoundationOneCDx僅限處方使用，旨在作為伴隨診斷，根據其核准的治療產品標籤識別可能受益於某些標靶療法的患者。
