當地時間2026年7月24日，Outlook Therapeutics, Inc宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Lytenava(bevacizumab-vikg)上市。Lytenava(bevacizumab-vikg)是一種重組人源化IgG1單克隆抗體，特異性靶向人血管內皮生長因子(VEGF)，此次批准使其成為美國首個獲FDA批准用於濕性AMD的眼用貝伐珠單抗制劑。
適應症
美國食品藥品監督管理局(FDA)批准Lytenava(bevacizumab-vikg)用於治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)，即俗稱的“濕性AMD”。
作用機制
Lytenava(bevacizumab-vikg)是一種重組人源化IgG1單克隆抗體，特異性靶向人血管內皮生長因子(VEGF)。貝伐珠單抗結合VEGF，阻止其與內皮細胞表面受體(Flt-1和KDR)結合。
Lytenava(bevacizumab-vikg)結合所有VEGF-A亞型，從而阻斷與VEGFR-1和VEGFR-2受體的相互作用。通過抑制VEGF-A，Lytenava(bevacizumab-vikg)抑制內皮細胞增殖、新生血管形成和血管通透性，這些活性的抑制正是針對導致視力喪失的病理生理過程。
禁忌症
1、眼部或眼周感染。
2、活動性眼內炎症。
3、對貝伐珠單抗產品或Lytenava(bevacizumab-vikg)中任何成分過敏(過敏反應可能表現為嚴重眼內炎症)
警告與注意事項
1、玻璃體腔內注射可能與眼內炎和視網膜脫離相關，給藥時必須始終采用無菌注射技術，注射後應監測患者以便感染時及早處理。
2、注射後(最長60分鍾)可能出現眼內壓升高，應在注射前後監測眼壓並適當處理。
3、盡管Lytenava臨床試驗中動脈血栓栓塞事件(ATE)發生率較低，但玻璃體腔內使用VEGF抑制劑仍存在潛在ATE風險(定義為非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡，包括原因不明死亡)。
不良反應
接受Lytenava治療的患者中，最常見的不良反應(≥1%)為結膜出血(4%)、眼痛(2%)和玻璃體漂浮物(2%)。以上並非Lytenava的全部可能副作用。
Lytenava(bevacizumab gamma)同時已在歐盟獲得歐洲委員會授予的集中上市許可，並在英國獲得藥品和健康產品管理局(MHRA)的上市許可，用於濕性AMD治療。
