老撾萬象-2024年4月8日-專注於開發和商業化癌症創新療法的領先生物制藥公司BigBearPharma宣布，司美替尼(Selumetinib)已獲得老撾衛生部的批准。以SEMEDX品牌名稱出售，老撾注冊字號：LaoRegNo.:03L1085/24。
司美替尼是一種靶向MEK的激酶抑制劑(TKI)，MEK是RAS/MAPK信號通路中的關鍵蛋白激酶。能夠選擇性地抑制MEK1和MEK2，從而讓失調的信號通路恢複正常。
適應症
司美替尼適用於治療2歲及以上患有1型神經纖維瘤病(NF1)且伴有症狀性、無法手術切除的叢狀神經纖維瘤(PN)的兒科患者。
推薦劑量
司美替尼的推薦劑量為25mg/m²，口服，每日兩次(約每12小時一次)，持續用藥直至疾病進展或出現無法耐受的毒性。
司美替尼可與食物同服或空腹服用。
不良反應
最常見的不良反應(≥40%)是：嘔吐、皮疹、腹痛、腹瀉、惡心、皮膚幹燥、疲勞、肌肉骨骼疼痛、發熱、痤瘡樣皮疹、口腔炎、頭痛、甲溝炎和瘙癢。
注意事項
心肌病
在開始治療前評估射血分數，治療第一年每3個月評估一次，之後每6個月評估一次，並根據臨床指征進行評估。根據不良反應的嚴重程度，暫停使用、降低劑量或永久停用司美替尼。
眼部毒性
在開始使用司美替尼前進行眼科評估，治療期間定期評估，並在出現新的視力變化或視力惡化時進行評估。對於視網膜靜脈阻塞(RVO)患者，永久停用司美替尼。對於視網膜色素上皮脫離(RPED)患者，暫停使用司美替尼，通過光學相幹斷層掃描進行監測，直至症狀緩解，然後降低劑量恢複使用。
胃腸道毒性
建議患者在首次出現稀便後立即使用止瀉藥，並增加液體攝入量。根據不良反應的嚴重程度，暫停使用、降低劑量或永久停用司美替尼。
皮膚毒性
監測是否出現嚴重皮疹。根據不良反應的嚴重程度，暫停使用、降低劑量或永久停用司美替尼。
肌酸磷酸激酶(CPK)升高
可能會出現CPK升高和橫紋肌溶解症。在開始使用司美替尼前檢測血清CPK，治療期間定期檢測，並根據臨床指征進行檢測。如果CPK升高，評估是否存在橫紋肌溶解症或其他病因。根據不良反應的嚴重程度，暫停使用、降低劑量或永久停用司美替尼。
維生素E水平升高和出血風險
司美替尼膠囊含有維生素E，每日維生素E攝入量超過推薦或安全限值可能會增加出血風險。同時使用維生素K拮抗劑或抗血小板藥物的患者，出血風險可能會進一步增加。
關於BigBear制藥公司
BigBear制藥公司，總部位於老撾首都萬象市。公司致力於藥物研發、生產和銷售，提供高品質、安全有效的藥物產品。BigBear制藥以其卓越的專業知識和創新能力，在老撾藥物市場樹立了良好的聲譽，並積極參與國際醫藥合作與交流。
