當地時間2026年9月14日，BiofronteraI nc.公司宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准其補充新藥申請(sNDA)：Ameluz(鹽酸氨基乙酰丙酸)外用凝膠，10%，與BF-Rhodo LED燈系列光動力療法聯合使用，用於治療成人淺表性基底細胞癌(sBCC)。
核心獲批信息
Ameluz與Rhodo LED燈聯合使用，成為美國首個獲批用於治療皮膚癌的光動力療法，為Biofrontera的光動力治療平台創造了額外增長機會。
此次獲批後，Ameluz成為FDA批准的首個用於治療皮膚癌的PDT藥物，也是美國首個同時獲批用於治療癌前皮膚病變-光化性角化病(AK)和皮膚癌的外用PDT。
sBCC適應症擴大了Ameluz的可及市場，並加強了其在醫學皮膚病學中的地位。此次標簽擴展也進一步推進了Biofrontera拓寬其紅光PDT平台臨床用途的戰略。
關鍵臨床數據
此次獲批得到一項多中心、隨機、雙盲、載體對照Ⅲ期試驗的支持。該試驗納入187名經組織學確診的sBCC成人患者。主要終點是最後一次PDT周期開始後12周，主目標病灶達到臨床和組織學完全緩解的複合終點。
關於基底細胞癌(BCC)
基底細胞癌是美國最常見的皮膚癌。根據Skin Cancer Foundation的數據，美國每年約有360萬例BCC被診斷。已發表的估計顯示，淺表亞型約占BCC病例的15%–20%，即美國每年約有54萬至72萬例sBCC²。淺表性BCC病灶直徑可達數厘米，常位於軀幹和四肢，並且常表現為多發病灶。對於這類患者，非手術、保留組織的治療選擇有限。
專家觀點
Biofrontera首席執行官兼董事長Hermann Luebbert表示：“FDA批准Ameluz用於淺表性基底細胞癌，是Biofrontera的決定性裏程碑。Ameluz現在是美國首個獲批治療皮膚癌的光動力療法，這使我們的平台在醫學皮膚病學中脫穎而出，也讓皮膚科醫生擁有一種有效、非手術的選擇來治療這種非常常見的腫瘤。此次獲批反映了公司多年來對Ameluz臨床開發的有紀律投資，也是我們PDT平台持續擴展的最新階段。”
他補充道：“我們計劃在2026年第四季度末至2027年第一季度，通過現有商業團隊和已安裝的燈設備基礎，正式推出sBCC適應症。我們相信，此次獲批將成為現有客戶長期增長的又一驅動力。它也讓新的皮膚科診所有理由購買Rhodo LED燈並開始使用AmeluzPDT，從而擴大我們的整體裝機基礎。”
該新適應症使用與公司AK適應症相同的外用產品(Ameluz)和相同的紅光設備，因此現有客戶能夠快速采用這一新的治療選擇。
關於Biofrontera Inc.
Biofrontera Inc.是一家總部位於美國的生物制藥公司，通過光動力療法(PDT)商業化一系列用於治療皮膚病的產品。公司產品用於治療光化性角化病(一種癌前皮膚病變)和淺表性基底細胞癌，並正在開發其他適應症。
