近日，美國食品藥品監督管理局(FDA)已加速批准阿斯利康(AstraZeneca)旗下Etcamah(camizestrant)聯合細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑(abemaciclib、palbociclib或ribociclib)，用於治療激素受體(HR)陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
適用前提為：患者在接受芳香化酶抑制劑(AI)和CDK4/6抑制劑治療期間，經FDA授權的檢測方法發現ESR1突變。
安全性概況
此次加速批准主要基於SERENA-6Ⅲ期試驗的pivotal結果，該數據曾在2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布，並同期發表於《新英格蘭醫學雜志》。
SERENA-6試驗中，Etcamah聯合palbociclib、ribociclib或abemaciclib的安全性與各藥物已知特征一致，未發現新的安全信號，兩組停藥率均很低且相似。
Etcamah的全球獲批與研發布局
Etcamah(camizestrant)是一種強效、新一代口服選擇性雌激素受體降解劑(SERD)和完全ER拮抗劑，每日一次口服，推薦劑量為75mg(聯合CDK4/6抑制劑時)。
基於SERENA-6結果，Etcamah聯合CDK4/6抑制劑已在美國、歐盟、日本、加拿大、英國及全球30多個國家獲得批准，適應症同前。
阿斯利康還在推進Etcamah的多項Ⅲ期試驗(SERENA-4、CAMBRIA-1、CAMBRIA-2)，評估其單藥或聯合CDK4/6抑制劑在HR陽性/HER2陰性乳腺癌不同場景中的療效與安全性。
臨床意義與專家觀點
KevinKalinsky,MD,MS,FASCO(埃默裏大學Winship癌症研究所醫學腫瘤學主任、試驗研究者)表示：“約三分之一的此類晚期乳腺癌患者會在影像學或臨床進展前出現ESR1突變，這一聯合方案為這部分患者提供了重要的新選擇。今天的批准使臨床醫生能夠在疾病進展前更早介入並調整治療策略，而無需等待癌症更難治療、患者預後和生活質量惡化後再行動。”
DaveFredrickson(阿斯利康腫瘤血液學業務部執行副總裁)表示：“本次獲批是阿斯利康今年在FDA獲得的第十項批准，僅乳腺癌領域就是第四項。Etcamah聯合方案開創了利用循環腫瘤DNA(ctDNA)指導治療的新模式，體現了阿斯利康在重新定義乳腺癌治療中的領導地位，也是同類藥物中首個且唯一用於一線治療的藥物。”
