當地時間2026年6月26日，ViridianTherapeutics,Inc.一家專注於發現、開發並商業化自身免疫及罕見病領域潛在同類最佳藥物的生物技術公司，宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Lumvoa(veligrotug-vvze)用於治療甲狀腺眼病(TED)。TED是一種罕見的、致殘性自身免疫疾病，以眼周及眼球後組織的炎症和重塑為特征，可導致眼球突出、複視、疼痛和視力損害。
Lumvoa(veligrotug-vvze)的藥品標簽中同時納入了活動期和慢性期TED的臨床數據。在兩項關鍵Ⅲ期試驗中，Lumvoa治療顯示出對活動期及慢性期TED關鍵體征和症狀的快速、持續且穩定的改善。同時，Lumvoa也是首個在活動期和慢性期疾病中，針對複視反應和複視完全緩解均達到統計學顯著效應的獲批TED藥物。
獲批依據：關鍵THRIVE和THRIVE-2臨床試驗
Lumvoa獲得FDA優先審評資格，其獲批基於針對活動期TED的THRIVE研究和針對慢性期TED的THRIVE-2關鍵Ⅲ期臨床試驗。兩項試驗均達到各自的主要終點和所有次要終點，在第15周時，所有TED關鍵體征和症狀均顯示出一致、統計學顯著且具有臨床意義的改善。
兩項試驗中，患者接受了為期12周的Lumvoa療程，旨在減輕治療負擔。Lumvoa顯示出快速起效的臨床獲益，最早在3周即可觀察到眼球突出減少。Lumvoa是首個在活動期和慢性期TED中均顯示複視反應和完全緩解具有統計學顯著效應的獲批產品。FDA已授予Lumvoa突破性療法認定和優先審評資格。
重要安全信息
輸注反應
Lumvoa可能引起輸注反應，約9%的患者報告了輸注反應。體征和症狀包括一過性血壓升高、發熱、寒戰、頭痛和疲勞。輸注反應可能發生在輸注期間或之後不久。報告的輸注反應通常為輕至中度，可通過糖皮質激素、抗組胺藥和退熱藥成功處理。對於出現輸注反應的患者，應考慮給予標准預給藥和/或減慢輸注速率。
炎症性腸病
Lumvoa可能導致炎症性腸病(IBD)加重。部分接受胰島素樣生長因子-1受體抑制劑治療的患者(既往無IBD診斷)報告了IBD。應監測患者(包括無IBD病史者)的IBD體征和症狀。如懷疑IBD，應停用Lumvoa。
高血糖
Lumvoa治療患者可能出現高血糖或血糖升高。臨床試驗中，12%的患者出現高血糖，其中半數既往有糖尿病或糖耐量異常。高血糖事件應通過降糖藥物(如需要)進行控制。在輸注前評估患者血糖升高和高血糖症狀，並在治療期間持續監測。確保高血糖或既往糖尿病患者在Lumvoa治療前及治療期間血糖控制良好。對於治療期間出現高血糖的患者，停藥後應繼續監測。
聽力損害(包括聽力損失)
Lumvoa可能導致嚴重聽力損害，包括聽力損失，部分病例可能為永久性。應在Lumvoa治療前、治療期間和治療後評估患者聽力，並權衡治療對患者的獲益-風險。
最常見不良事件
最常見的不良反應(發生率≥5%)為肌肉痙攣、頭痛、聽力損害、高血糖、疲勞、腹瀉、耳部不適、輸注相關反應、惡心、鼻咽炎、血肌酸磷酸激酶升高、皮膚幹燥和高血壓。
有生育潛力的女性
應在Lumvoa開始治療前、治療期間及末次給藥後6個月內采取適當的避孕措施。
