2026 年 4 月 23
日，歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)采納了一項積極意見，建議更改藥品Decitabine/Cedazuridine(Inaqovi)的上市許可條款。
新增適應症詳情
CHMP采納的新適應症表述如下：
Inaqovi作為單藥治療，適用於不適合接受標准誘導化療的初治成人急性髓系白血病(AML)患者。
Inaqovi聯合Venetoclax適用於不適合接受標准誘導化療的初治成人AML患者。
獲批依據
本次歐盟批准主要基於III期ASCERTAIN臨床試驗結果，該研究旨在評估這款新型口服固定劑量複方制劑，與靜脈注射地西他濱在AML患者中的藥代動力學暴露等效性。
研究采用雙周期交叉設計，關鍵結論如下：
達到主要研究終點：口服地西他濱/西達尿苷與標准5天靜脈地西他濱實現藥代動力學暴露等效。
複方制劑的安全性特征，與靜脈用去甲基化藥物預期表現總體一致。
藥物機制
西達尿苷可抑制腸道與肝髒中的胞苷脫氨酶，使地西他濱能夠每日口服給藥，連用5天，實現與同方案靜脈地西他濱相當的全身暴露量。
安全性
最常見不良反應(≥20%)：血小板減少。
最常見嚴重不良反應(≥20%)：發熱性中性粒細胞減少、肺炎。
因不良反應永久停藥率：14%，最主要原因是肺炎(5%)。
