當地時間2026年5月15日，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准atezolizumab(Tecentriq)及atezolizumab與hyaluronidase-tqjs(TecentriqHybreza，Genentech,Inc.)作為成人肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)患者的輔助治療藥物。適用人群為接受膀胱切除術且經FDA授權檢測方法確認存在循環腫瘤DNA分子殘留疾病(ctDNAMRD)的患者。
伴隨診斷設備
FDA同時批准SignateraCDx作為伴隨診斷設備，用於篩選術後存在ctDNAMRD的MIBC患者，以接受Tecentriq或TecentriqHybreza輔助治療。
療效評估依據
該批准基於IMvigor011研究(NCT04660344)，這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。共入組250例MIBC患者，所有患者均接受根治性膀胱切除術及淋巴結清掃，並在術後至少6周開始的12個月內，通過連續ctDNAMRD血液檢測發現分子殘留疾病。
患者按2:1比例隨機分組，分別接受atezolizumab1680mg或安慰劑靜脈給藥，每4周一次。治療持續最多12個周期或1年(以先發生者為准)，除非出現疾病複發或不可耐受的毒性。
主要療效結果
主要療效終點為研究者評估的無病生存期(DFS)，次要終點為總生存期(OS)。
與安慰劑相比，atezolizumab治療組顯示出具有統計學意義的DFS改善：
中位DFS：atezolizumab組為9.9個月(95%CI7.2–12.7)，安慰劑組為4.8個月(95%CI4.1–8.3)。
風險比(HR)：0.64(95%CI0.47–0.87)，p=0.0047。
OS也觀察到統計學意義的改善：
中位OS：atezolizumab組為32.8個月(95%CI27.7–不可估計)，安慰劑組為21.1個月(95%CI14.7–不可估計)。
HR:0.59(95%CI0.39–0.90)，p=0.0131。
安全信息
atezolizumab及atezolizumab與hyaluronidase-tqjs的處方信息包含以下警告與注意事項：
免疫介導的不良反應；
輸液相關反應；
異基因造血幹細胞移植並發症；
胚胎-胎兒毒性。
推薦劑量
Atezolizumab(靜脈給藥)：
840mg每2周一次；
或1200mg每3周一次；
或1680mg每4周一次；
治療持續最多1年，除非出現疾病複發或不可耐受的毒性。
Atezolizumab與hyaluronidase-tqjs(皮下注射)：
含atezolizumab1875mg及hyaluronidase30,000單位；
每3周一次，持續最多1年，除非出現疾病複發或不可耐受的毒性。
檢測陰性患者的處理：
SignateraCDx檢測結果為陰性的患者應繼續定期檢測，直至檢測結果轉為陽性或完成推薦的12個月檢測窗口。
