2026年5月30日——Wockhardt宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Zaynich(cefepime和zidebactam)，這是一種新型靜脈用抗生素，用於治療由敏感革蘭陰性病原體引起的成人複雜性尿路感染(cUTI)，包括腎盂腎炎。此前，Zaynich已獲得FDA授予的“合格傳染病產品”(QIDP)和“快速通道”資格認定。
獨特機制：多靶點青黴素結合蛋白協同作用
Zaynich是第四代頭孢菌素cefepime與zidebactam的複方制劑，兩者協同作用，針對最具挑戰性的多重耐藥革蘭氏陰性菌。與大多數其他β-內酰胺類複方制劑不同，Zaynich可同時靶向多個青黴素結合蛋白(PBP1a/b、2和3)。這種獨特的多靶點協同機制使其能夠殺滅目前治療選擇極為有限的耐藥革蘭氏陰性菌。
Ⅲ期臨床數據：ENHANCE-1研究達到主要終點
在Ⅲ期ENHANCE-1臨床試驗中，Zaynich在治療結束訪視時的綜合臨床治愈和微生物學應答(複合終點)方面，表現出優於美羅培南的療效：89.0%vs68.4%。治療差異為20.6%(95%CI:12.3,29.5)。Zaynich總體耐受性良好。
專家與公司表態：應對抗微生物耐藥危機
Wockhardt首席醫學官Dennis Deruelle博士(FHM)表示：“耐藥感染的威脅正成為日益升級的危機，臨床醫生面對這些侵襲性病原體時可用的工具越來越少。Zaynich獲得FDA批准，是為這些未得到充分服務的人群提供新選擇方面的重大進步。這一裏程碑彰顯了我們致力於解決關鍵未滿足需求的承諾，並為我們所服務的家庭帶來了深切的希望。”
Wockhardt集團創始人兼董事長HabilF.Khorakiwala博士表示：“此次批准是我們使命的重大實現——為患者提供新型抗生素，幫助應對全球最緊迫的健康威脅之一——抗微生物耐藥性。此外，Zaynich是首個由印度制藥公司完全自主研發並商業化、獲得FDA批准的新化學實體，這不僅是Wockhardt的曆史性裏程碑，也是印度制藥行業的曆史性裏程碑。”
Rutgers Robert Wood Johnson醫學院醫學教授兼傳染病科主任KeithKaye醫學博士、公共衛生碩士指出：“多重耐藥細菌感染給患者和醫療系統帶來了沉重負擔，因為這些感染者通常需要更長、更密集的治療，並且發生危及生命並發症的風險更高。對抗這些耐藥病原體的新型抗生素需求持續存在。我們很高興此次批准意味著美國及全球患者將很快獲得一個備受期待的、獨特的新選擇。”
疾病負擔：複雜性尿路感染與耐藥現狀
美國每年因複雜性尿路感染導致的住院人數超過60萬。越來越多的cUTI由抗微生物耐藥細菌(包括多重耐藥菌)引起，後者是菌血症的主要原因之一，與顯著的發病率和死亡率相關，並給醫療系統帶來沉重負擔。
美國每年發生超過280萬例抗微生物耐藥感染，導致3.5萬例以上死亡。
關於ENHANCE-1關鍵試驗
FDA的批准部分基於ENHANCE-1研究的結果。這是一項Ⅲ期、隨機、雙盲、多中心研究，評估Zaynich對比美羅培南治療住院成人cUTI或急性腎盂腎炎(AP)患者的療效、安全性和耐受性。該研究在美國、歐洲、拉丁美洲、中國和印度共64個中心入組了530例患者。
